甘肃省食品药品监督管理局关于发布《甘肃省＜医疗机构制剂注册管理办法＞实施细则》（试行）的通知
（甘食药监注［2005］201号）
各市、州（食品）药品监督管理局，省药检所，省局直管医疗机构：
现将《甘肃省＜医疗机构制剂注册管理办法＞实施细则》（试行）予以发布，请认真贯彻执行。
特此通知。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○五年八月十六日
甘肃省《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本细则。
第二条 本细则所指的医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种。
第三条 医疗机构制剂注册是指食品药品监督管理部门根据医疗机构制剂注册申请人申请，依照法定程序，对医疗机构临床需要配制自用的固定处方制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。各市、州食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构制剂的监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》并具备相应配制范围的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂的配制，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位是省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《
药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
