甘肃省食品药品监督管理局医疗器械处关于举办2005年第三季度医疗器械法规考试的通知
（甘食药监械函〔2005〕19号）
各有关单位：
根据我局甘食药监械〔2004〕89号文件通知精神，以及医疗器械经营企业换证需要，我局对医疗器械经营企业质量管理人员实行法规考试制度，按照文件的规定，现就第三季度医疗器械法规考试具体事宜通知如下：
一、报名时间：
9月21、22日。
二、报名地点：
我局审评认证中心（兰州市广昌南路35号 原政协办公楼二层）。
三、考试时间：
9月28 日上午9：00－11：00。
四、考试人员：
医疗器械经营企业质量负责人及质量管理人员2名。
五、考试范围：
1、《
医疗器械监督管理条例》
2、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）及相关行政规章
3、甘肃省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
4、医疗器械经营企业质量管理基本知识。
以上相关资料可从国家局和甘肃局网站下载。
六、考试形式：
采取闭卷考试，答题时间120分钟，满分100分，60分合格。
七、为了加强医疗器械经营企业质量管理意识，提高质量管理水平，应医疗器械经营企业及其从业人员的要求，甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心将举办考前辅导，各单位要积极选派质量管理人员参加考前辅导，确保法规考试效果落到实处。考前辅导时间、地点以及考试地点，将由甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心另行通知，敬请关注我局网站公告栏通知。
八、有关要求：
