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甘肃省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜的通知》的通知

甘肃省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜的通知》的通知
(甘食药监注[2005]207号)


各市、州(食品)药品监督管理局,省直管药品生产企业、医疗机构:

  现将国家食品药品监督管理局《关于颁布和执行<中国药典>2005年版有关事宜的通知》(国食药监注[2005]234号)转发给你们,请转辖区各有关单位认真遵照执行。《中国药典》2005年版于2005年7月1日起执行,新版药典与历版药典相比较更加规范,在标准要求、形式内容等方面都有重大改进和提高。为做好新版药典的执行工作,现就有关事宜通知如下:

  一、根据《中国药典》2005年版药品标准中的[品名]、[性状] 、[功能主治]规范修改原药品说明书、包装标签相应内容的,由药品生产企业修改后一式三份报我局政务受理室,政务受理室审核登记备案后,报国家局一份,报注册处一份,返企业一份,企业即可执行。 [功能主治]修订仅指对药品生产企业原已获批准的功能主治用语进行文字规范,不得根据《中国药典》功能主治范围擅自增加原未获批准的内容。

  二、根据《中国药典》2005年版修改储藏条件的,应按省局审批报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项办理,同时应按修改后的储藏条件重新确定其药品有效期。


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