甘肃省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》的通知
（甘食药监安［2005］203号）
各市、州（食品）药品监督管理局：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产企业的日常监督管理工作，根据
国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（国食药监安[2005]288号，以下简称《通知》）要求，自2005年起，国家对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管。结合我省实际情况，现将有关贯彻落实事项通知如下：
一、根据《通知》精神及
国家食品药品监督管理局《关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知》（国食药监安[2005]369号），增列疫苗类药品生产企业（名单见附件1）及第二类精神药品原料药生产企业纳入重点监测范围（附件2）。
二、《通知》要求确定特殊药品、血液制品、疫苗等重点监管企业（下简称“重点监管企业”）监管联系人和责任人，请各市、州局组织辖区内重点监管企业填写《通知》附件4《特殊药品监管责任人和重点监管特殊药品生产企业责任人名单》，同时填写本局监管责任人，于2005年8月30日前上报省局药品安全监管处。
三、为建立监管责任制，对《通知》附件2《药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责》进一步明确如下：
（一）各市、州局负责抓好辖区内特殊药品和血液制品生产企业的日常监督管理工作，认真履行监管职能，落实监管责任制。对重点监管企业，所在市、州局每月至少现场检查一次，省局视情况定期到有关重点监管企业进行监督检查。各市、州局要建立异常情况预警机制，对发生异常的企业及时组织检查。同时必须在发现问题2小时内，书面或电话报告省局，并按照有关法律法规规定进行处理。
（二）对重点监管企业检查上报内容至少应该包括：GMP跟踪检查情况、生产情况、质量投诉情况、产品销售情况、存在问题等，特殊药品生产企业还应包括生产或使用计划及执行情况等。对重点监管企业的检查情况，所在市、州局应于每季度第1个月10日前将上季度现场检查报告及汇总表（报表样式见附件3）一并上报。
