3、由于我省口腔义齿产品注册工作尚未启动，对取得《医疗器械生产企业许可证》义齿加工定制企业的产品未取得《医疗器械产品注册证》，不作为本次检查的范围。
4、注射用聚丙烯酰胺水凝胶目前国内生产企业有“吉林富华高分子材料有限公司”生产的“奥美定”，进口产品有“吉林敖东药业有限公司”代销的“乌克兰因捷尔法勒公司”生产的“因捷尔法勒”。
五、时间进度安排
（一）部署、学习阶段
4月20日前，各市州食品药品地监管部门就辖区口腔科材料及器具经营、使用单位，注射用聚丙烯酰胺水凝胶使用环节开展调研工作。组织检查人员学习医疗器械相关法规、规章和规范性文件，学习以上检查品种的相关专业知识，统一检查标准。制订专项检查实施方案，并将专项检查实施方案落实到县级药品监管部门，同时，将工作实施方案抄报省局医疗器械处。
（二）检查、督察阶段
4月21日到9月30日，各地监管部门根据实施方案，认真落实好专项检查的各项工作，届时省局将组成督察组抽查部分地区专项检查的落实情况。
（三）汇总、总结阶段
各市州食品药品地监管部门在专项检查结束后，认真分析总结，将内容包括检查中存在的问题、解决的方法、涉案查处情况、具体建议，专项检查统计表（附件2）的总结报告，于10月30日之前上报省局医疗器械处。
附件：1、与口腔科材料配套使用或专用药品（国药准字号）目录
2、口腔科材料及器具、聚丙烯酰胺水凝胶专项检查统计表（点击下载）
甘肃省食品药品监督管理局
二○○六年三月二十八日
附件1：
与口腔科材料配套使用或专用
药品（国药准字号）目录
1、牙髓失活剂；
2、碘甘油；
3、樟脑酚液；
4、浓碘甘油（牙用碘液）；
5、干尸（髓）糊剂；
6、根管充填剂（充填用复方麝香草酚散＋甲醛甲酚溶液复合制剂）；
7、甲醛甲酚溶液（牙用煤酚溶液）；
8、氢氧化钙糊剂；
9、必兰（甲哌卡因，口腔专用局麻药）；
10、斯康杜尼（阿替卡因，口腔专用局麻药）；
