2、医疗机构和口腔诊所制做的口腔义齿除本单位使用外，对外加工口腔义齿时，是否取得《医疗器械生产企业许可证》。
（三）注射用聚丙烯酰胺水凝胶主要检查的内容：
1、使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶机构是否具有整形外科手术条件的三级甲等医院资格。
2、使用的产品是否从取得授权书资格的医疗器械经营企业购进。
3、使用的进口、国产注射用聚丙烯酰胺水凝胶是否取得《医疗器械（进口）产品注册证》，注册证和产品是否在有效期内，产品是否有批批检报告。
4、开展注射用聚丙烯酰胺水凝胶美容业务的机构，是否建立患者健康档案及其用后追踪记录、记录能否反映产品的追溯性，是否建立医疗器械不良事件监测报告制度。
三、工作目标
通过开展口腔科材料、器具和注射聚丙烯酰胺水凝胶专项整治，坚决取缔非法经营、使用、生产医疗器械行为；查处无注册证、无合格证、过期、失效、淘汰的医疗器械；纠正擅自变更医疗器械生产、经营场所和仓储地址及超范围生产、经营的违法行为；规范使用环节医疗器械管理上存在的突出问题，确保广大群众使用医疗器械安全有效。
四、要求
（一）加强领导，精心组织，认真落实各市州食品药品监管部门要充分认识开展专项检查的必要性，加强组织领导，借鉴历年专项检查取得的经验，结合本辖区医疗器械市场监管特点，制定符合实际的检查计划，认真做好辖区专项检查的落实和实施工作，确保专项整治工作落到实处取得实效。专项检查工作将纳入本单位年度目标责任制考核范围。
（二）学用结合，严格执法，加强协作各级执法人员要熟悉和掌握医疗器械有关法规、规章和规范性文件，学习了解检查品种的专业知识及其执行的标准内容，本着宣传和帮助的原则提高医疗器械从业人员法律法规的认识，对违反医疗器械法规规章的要依法查处。在专项检查中对跨地区的案件各市州局之间、市州县局之间要相互配合协作，防止和避免在专项检查中出现盲点和不到位被动局面。
（三）几点说明
1、口腔科材料及器具检查品种见《医疗器械分类目录》。
2、由于口腔科材料及器具在临床使用中的特殊性，对口腔材料实施专项检查时，与口腔科材料及器具专用或配套使用的药品（见附件1）暂不作为本次专项检查的范围。
