甘肃省食品药品监督管理局关于在全省范围内开展口腔科材料及器具、注射用聚丙烯酰胺水凝胶医疗器械专项检查工作的通知
（甘食药监械［2006］53号）
各市州食品药品监督管理局：
为进一步规范全省医疗器械市场秩序，积极探索和建立医疗器械监管的长效机制，本着以点带面、分类整治、整体推进的管理思路。近几年，各市州食品药品监管部门结合日常监管和质量监督抽验开展了一次性使用无菌医疗器械、橡胶避孕套、隐形眼镜、医疗器械说明书、标签和包装标识、骨科植入物等一系列医疗器械的专项检查，使全省医疗器械市场秩序有所好转，但无证经营口腔科材料及器具和注射用聚丙烯酰胺水凝胶，购销、使用不规范等问题较为突出。为此，决定在全省范围内开展口腔科材料及器具、注射用聚丙烯酰胺水凝胶医疗器械专项检查，现就有关事项安排如下：
一、专项检查品种和范围
（一）检查品种：
1、口腔科材料及器具、定制式口腔义齿。
2、注射用聚丙烯酰胺水凝胶。
（二）检查范围：
辖区所有口腔科材料及器具经营企业，各级各类医疗机构及口腔诊所，口腔义齿加工企业，美容整形医疗单位。
二、专项整治内容
（一）口腔科材料及器具的检查内容：
1、口腔科材料及器具经营企业，主要检查企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》。对取证企业核查经营品种是否超范围经营，检查经营场所和仓库地址是否与许可证相符，检查经营产品是否取得的《医疗器械产品注册证》、企业在产品验收、购进、仓储、销售及售后服务各项管理制度和记录的落实情况。
2、对各级各类医疗机构及口腔诊所，主要检查使用的口腔科材料及器具从取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业购进，购进的产品是否在有效期内，产品是否有合格证。
3、医疗机构或口腔诊所委托定制的口腔义齿是否从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业定制。
4、使用的一次性使用无菌器械和一次性使用口腔器械盒是否存在重复使用的情况。
（二）口腔义齿加工企业主要检查的内容：
1、口腔义齿专业加工企业是否取得《医疗器械生产企业许可证》，获证生产企业许可范围和类别是否在核准的范围内，生产场所和生产条件及其管理是否符合《医疗器械生产企业许可证现场检查标准》的有关条款。
