甘肃省食品药品监督管理局关于开展2006年度全省医疗器械监督抽验工作的通知
（甘食药监械［2006］54号）
各市州食品药品监督管理局：
为了做好2006年全省医疗器械质量监督抽验工作，根据2005年全省医疗器械市场监管和质量监督抽验情况，结合国家医疗器械产品质量监督抽验计划，现将去年监督抽验情况和本年度全省医疗器械监督抽验工作通知如下：
一、2005年全省医疗器械监督抽验情况
2005年全省完成医疗器械监督抽样18个品种209批次的样品，合格成品141批次，总体合格率67.5%。从抽验产品的结果表明，一次性使用橡胶检查手套、医用棉签、医用橡皮膏、卫生材料及敷料、橡胶避孕套不合格率较高。不合格的主要问题是：脱脂棉吸水量、表面活性物质；医用脱脂纱布酸碱度、表面活性物质；医用橡胶手套无菌、环氧乙烷残留量、漏水；橡胶避孕套标志、爆破体积、压力；医用棉签酸碱度、水中可溶物、基本尺寸、环氧乙烷残留量；医用橡皮膏外观质量、基本尺寸、剥离强度；一次性使用无纺布无菌、规格尺寸、环氧乙烷残留量等不符合标准的有关条款。2005年全省医疗器械监督抽验结果统计（见附件1）。
二、2006年监督抽验总体要求
2006年要继续围绕医疗器械市场监督检查开展医疗器械质量监督抽验，以整顿和规范医疗器械流通秩序、使用环节，打击假劣伪冒违法行为重点，加大对经营管理不规范，小型诊所和乡镇医疗机构的抽样力度；加大对监督抽验不合格产品跟踪抽验，保证医疗器械的安全有效。
三、抽验范围
辖区内有关医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。
四、（一）各市州医疗器械抽样数量分配表（见附件2）
（二）监督抽验品种及数量（见附件3）
五、有关要求
（一）各地食品药品监管部门要在去年监督抽验的基础上，进一步总结经验，加强组织领导，结合省局下达抽样数量和医疗器械市场监管的情况，合理制定本年度医疗器械监督抽样计划，保证所抽产品能够反映监督抽验的效能，按照医疗器械抽验程序和要求作好抽样工作。
