企业名称

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生产地址

经济性质

所属市

生产范围

普通中药饮片（　），直接口服饮片（　），毒性中药饮片（　），其它（　　 ）

主要生产中药饮片品种名称

执行标准和炮制方法

重点生产销售品种名称

长年生产（　　　），季节性生产（　　 ）

销售网络

有（　 ），无（　 ）

主要指标

年生产能力（吨）

销售总金额（万元）

利润总金额（万元）

利税总金额（万元）

2003年

2004年

2005年

药品GMP改造基本情况

改造主要资金来源

自筹资金（　）银行贷款（　）股份制改造（　）行业基金（　）其它（　）

改造时间

改造形式

就地整改（ ） 就地扩建（ ） 异地新建（ ）　　　

GMP改造所需资金

（　　　　　）万元，其中借贷资金（　　）万元

成本回收期

预计（　　　　 ）年

GMP改造资金用途

生产硬件设施建设

（万元）

生产质量管理文件建设（万元）

人员培训（万元）

占总资金　　 ％

占总资金　　 ％

占总资金　　 ％

预计申请认证的时间

组织机构及人员情况

职工人数

（　）名

技术人员

（　）名。其中，高级（　）中级（　）

执业药师

（　）人

生产部门人员数量

质量管理部门人员数量

是否建立生产和质量管理机构

是（　　　）　， 否（　　 ）

主管生产和质量的企业负责人

所学专业（　　　 ）、学历（　　）生产管理药品经验（　 ）

生产管理部门负责人

所学专业（　　　 ）、学历（　　）生产管理药品经验（　 ）

质量管理部门负责人

所学专业（　　　 ）、学历（　　）生产管理药品经验（　 ）

生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任

是（　　　 ）　，否（　　　 ）

质量管理部门是否受企业负责人直接领导。

是（　　　 ）　，否（　　　 ）

生产和质量管理基本情况

生产厂房

土建结构

生产车间面积（平方米）

主要生产

方式

人工（ ）

机械（ ）

主要生产

设备名称

洗药机（　）切药机（　）切片机（　）煅药机（　）炒药机（　）粉碎机（　） 筛选机（　） 烘箱（　） 润药机（　）蒸煮锅（　） 风选机（　）其它（　　　　　　　　　　　　　　　　　）

主要质量检验仪器名称

直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求

是（　 ）　，否（　　 ）

生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件

是（　　） ，否（　　 ）

毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线

是（　　），否（　　　）

是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施

是（　　）　，否（　　）

生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

是（　　）　，否（　　）

是否建立健全生产管理、质量管理各项制度、记录、文件

是（　　）　，否（　　）

是否建立生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录等文件

是（　　）　，否（　　）

是否建立成品质量标准及其检验操作规程；批检验记录等文件

是（　 ）　，否（　　）

是否按生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程执行，如需更改时，是否按规定程序办理修订、审批手续

是（　 ）　，否（　　）

中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

是（　 ）　，否（　　）

是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查

是（　 ）　，否（　　 ）

其它

贵公司对法规、GMP要求的掌握程度

《中华人民共和国药品管理法》熟悉（　），了解（　），不了解（　）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》：熟悉（　），了解（　），不了解（　）

《药品生产监督管理办法》：熟悉（　），了解（　），不了解（　）

《药品GMP认证管理办法》：熟悉（　），了解（　），不了解（　）

《药品生产质量管理规范》：掌握（　　），熟悉（　　），了解（　 ）

中药饮片GMP认证检查项目

（国食药监安[2004]514号 ） ：掌握（　 ），熟悉（　 ），了解（　）

是否符合GMP的要求，具备申请认证的条件

是（　），需进一步完善（ ），差距很大（　）

贵公司尚需进一步完善哪方面工作，才能通过认证

人员培训（　　 ）、硬件设施改造（　　）、软件建设（　　 ）、

生产过程管理（　　 ）、产品质量管理（　 ）、验证（　 ）、

法律法规认识（　）、其它（　　　　　　　　　）。

在GMP改造过程中，最关注的问题

人员素质（　）、硬件设施（　）、生产设备（　）、软件建设（　）、验证（　　）、质量管理（　　）、生产管理（　）、产品质量（　）

其它：（　　　　　　　　　）。

实施GMP遇到的主要问题

资金（　 ）、 硬件设施（?　 ）、 软件建设（　?）、 人员素质 （　 ?） 对GMP的理解（　 ?）、 培训（　 ）、 验证 （　 ）、 申报资料的准备（　）、现场检查（　）、 其它（　　　　　）。

在实施GMP中得到过哪些机构、哪方面的支持和帮助

省（市、区）药监局 （　　?）、行业专家和顾问 （?）、地方政府（?）、 顾问公司（?　　）、其它（　　　?）

GMP法规培训（ ）、硬件改造的技术指导（ ）、软件建设的技术指导（ ）、基本操作技能培训（ ）、 申报资料的准备（ ）、 ?其它（　　　　　?）

实施GMP认证对企业的影响

企业管理水平提高（　）、人员素质、质量意识提高（ ）、生产成本增高（ ）、 企业和产品知名度提高 （ ）、 有利于产品销售 （ ）、提高药品价格（ ）、 其它（　 ）

对于SFDA制定的GMP最后认证时限

能够在最后时限前完成（ ）、　时间紧，完成整改困难（ ）、

放弃认证（ ）

企业尚未制定实施GMP规划的主要原因

资金缺乏（　 ?）、 环保问题无法解决（?　）、 缺乏有市场潜力的产品（?）、对企业前景缺乏信心 （?　）、 其它（　）

企业正在实施和考虑实施的生存方式

兼并重组（　 ?）、 ? 产品委托加工（　 ?）、? 申请破产（　 ?）、 ? 转产（　 ?）、 ? 其它（　 ?）

目前企业急需解决的问题（请列出最重要2－3个）

对促进贵公司医药发展有何措施或思路

对实施中药饮片GMP认证工作的意见或建议

对促进中药现代化或让中药产品走出国门有何工作意见。贵公司是否已有产品出口或计划中。