甘肃省食品药品监督管理局关于进一步理顺医疗器械管理工作的通知
（甘食药监械〔2006〕85号）
各市、州食品药品监督管理局，省内相关企业：
随着我省食品药品监督管理体制改革工作的不断深入，医疗器械监督管理机构和队伍得到进一步的完善和加强，医疗器械监督管理的业务水平和监管能力得到进一步的提高。为进一步理顺和加强医疗器械监督管理工作，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械经营企业许可证管理办法》、《
医疗器械注册管理办法》等法规规定，现将有关医疗器械行政审批、监督管理等工作进一步明确如下：
一、省局代为行使的第一类医疗器械注册审批工作移交各市、州局。各市、州局应严格按照《医疗器械注册管理办法》及相关规章、规范性文件的要求，做好第一类医疗器械注册审批工作，具体要求另行通知。此前省局已受理正在审批中的，应在完成审批后，同已完成注册审批的，由省局医疗器械处在2006年7月31日前将审批资料完整地移交相关市、州局。
二、各市、州局不再承担省局委托的第一类医疗器械生产企业登记备案工作。从事第一类医疗器械生产的企业，应在领取营业执照后30日内，依法向甘肃省食品药品监督管理局登记备案。各市、州局已登记备案的，应将登记备案目录、《第一类医疗器械生产企业登记表》及相关资料在2006年7月31日前移交省局医疗器械处。
三、取消医疗器械企业“兼营”和“专项”的划分，省内经营二、三类医疗器械的企业申请核发、换发、变更（许可、登记事项）《医疗器械经营企业许可证》的，按甘肃省食品药品监督管理局公布的审批程序办理。各市、州局不再承担“药品企业兼营医疗器械企业”和各“专项发证的医疗器械经营企业”的受理、现场检查验收等工作。此前各市、州局已受理的，经现场检查验收后，按原规定上报省局审批。
