1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2）新的产品标准；
3）医疗器械说明书；
4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5）所提交材料真实性的自我保证声明。
3.生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2）新的营业执照复印件；
3）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
4）生产企业关于变更地址的声明；
5）所提交材料真实性的自我保证声明。
（四）注册证补办
1.补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
2.申报者的资格证明文件；
3.医疗器械注册证书及附件的复印件；
4.所提交材料真实性的自我保证声明。
六、材料要求
1.以上材料均须加盖企业印章；
2.各项材料具体要求详见《
医疗器械注册管理办法》附件2、附件4、附件10、附件11；
3.申请表可参照省局第二类医疗器械注册相关表格。
七、审批程序
1.企业申请；
2.受理；
（1）申请企业所申请注册的产品依法不属于市食品药品监督管理局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
（2）申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》；
2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
3.技术审评；
市、州局相关技术部门或人员应在10个工作日内（首次注册，其它应在5个工作日内）对受理后的资料进行技术性审评，需补正材料的，告知受理部门，由受理部门出具补正材料通知书（补正材料时限不记在技术审查时限内）。审评结束后，出具审评报告（通过审评的，内容应包括资料符合性和真实性、产品名称、规格型号、产品适用标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等；未通过审评的内容应包括未通过审评的项目内容及原因）。
4.公示；
