《
医疗器械注册管理办法》；
《医疗器械标准管理办法》。
二、审批条件
《
医疗器械注册管理办法》 第
六条、第
七条规定。
三、审批内容
1.产品名称；
2.规格型号；
3.产品适用标准；
4.产品性能结构及组成；
5.产品适用范围；
6.禁忌症；
7.注册证号；
8.注册有效期。
四、审批项目
1.首次注册；
2.到期重新注册（含到期重新注册和变更重新注册）；
3.注册证变更；
4.注册证补办。
五、申请资料
（一）首次注册
1.境内医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明；
3.适用的产品标准及说明；
4.产品全性能检测报告；
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6.医疗器械说明书；
7.所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）到期重新注册
1.境内医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资格证明；
3.原医疗器械注册证书（到期重新注册提交复印件）；
4.适用的产品标准及说明；
5.产品质量跟踪报告；
6.医疗器械说明书；
7.变更重新注册的情况说明和证明性文件；
8.所提交材料真实性的自我保证声明。
（三）注册证变更
1.企业名称变更的申请材料要求：
1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2）新的营业执照；
3）新的产品标准；
4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5）所提交材料真实性的自我保证声明。
2.产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
