甘肃省食品药品监督管理局关于规范第一类医疗器械注册管理工作的通知
（甘食药监械〔2006〕86号）
各市、州食品药品监督管理局，省内相关企业：
为了进一步贯彻执行《
行政许可法》，规范我省医疗器械监督管理行政审批工作，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》、《
医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，结合我省医疗器械监督管理工作的实际情况，决定对我省第一类医疗器械产品注册工作职责予以调整明确。现将有关事项通知如下：
一、自2006年5月1日起，各市、州局负责辖区内第一类医疗器械注册审批，包括受理、技术审查、行政审查、行政审批、注册信息上报。
二、各市、州局要加强《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械产品分类目录》等法律法规和专业知识的学习，依照法定的权限、范围、条件和程序依法审批，提高注册工作审查质量，确保注册产品安全有效。
（一）要依据《第一类医疗器械产品注册（首次注册、重新注册、变更注册）审批程序》（附件1），结合各市、州实际制定相应的审批程序和制度，报省局备案。审批程序和制度应遵循技术审查和行政审批相分离的原则，做到分段操作，责权明确。
（二）第一类医疗器械产品注册分类的判定应严格按照《医疗器械产品分类目录》进行，《医疗器械产品分类目录》中未列明的产品，依据《
医疗器械分类规则》进行预先分类，报省局核准后，按照规定程序进行审批。
（三）第一类医疗器械注册产品标准复核是第一类医疗器械产品注册审批工作的组成部分，应与注册审查一并进行，各市、州局应严格执行《医疗器械标准管理办法》（试行）及国家食品药品监督管理局《
关于执行＜医疗器械标准管理办法＞有关事项的通知》（国药监械〔2002〕223号）的规定，不得另外设置行政许可。
