企业名称

许可证编号

发证日期

营业执照编号

发照日期

法定代表人

电话

负责人

电话

注册地址

生产地址

邮编

许可生产范围

生产品种

生产面积

净化面积

仓库面积

职工总数

技术人员 数

检验机构人员数

体系考核（认证）内容

考核（认证）时间

考核（认证）部门

质量体系运行状况

存 在 问 题

正常□基本正常□非正常□

不良事件监测机构

建立□　未建立□

人员数量

负责人

联系电话

机构运行情况

正常□　 不正常□

委托生产

产品名称

规格

型号

被委托生产

企业名称

委托

时间

生产

数量

受托生产

产品名称

规格

型号

委托生产

企业名称

受托

时间

生产

数量

许可登记事项变更情况

企业名称

法定代表人

负责人

注册地址

生产地址

生产范围

自行变更□许可变更□

自行变更□许可变更□

自行变更□许可变更□

自行变更□许可变更□

自行变更□许可变更□

自行变更□许可变更□

变更后生产负责人

变更后质量负责人

变更后技术负责人

姓名

学历或职称

姓名

学历或职称

姓名

学历或职称

备注：1、□内根据自查情况打“√”；2、体系考核（认证）内容指ISO9000（含YY/T0287）或相关《实施细则》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等；3、存在问题

应与“2”体系考核（认证）内容规定项目（条款）相对应，并作说明（可加附页）。