（7）是否严格执行《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《生产实施细则》。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，未按《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《生产实施细则》运行的应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果（见附件1：《医疗器械生产企业质量管理自查表》、附件2：《医疗器械产品自查表》）应于2006年8月25日前报所在地市州局，各市州局于8月30日前报医疗器械处。
2、经营企业自查整改重点内容：是否存在超范围经营，擅自降低经营条件，未经许可擅自变更许可事项，不按时进行许可证换证，转让、转卖或变相转让、转卖许可证等违法、违规行为以及质量管理人员在职在岗情况。
3、使用单位自查整改重点内容：是否存在购进使用无注册证、无合格证、过期、失效、淘汰和禁止使用的医疗器械的情况。
第三阶段：监督检查，推进整改。
11月30日前，对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。
1、对产品注册中需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。重点对临床试验过程真实性（必要时应到临床试验机构现场核查）以及有投诉、举报和审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对有弄虚作假行为的企业应依法处理。
2、按照《
医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《生产实施细则》、《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准实施检查。重点对投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行检查。
3、经营企业按照《甘肃省<医疗器械经营企业许可证>现场检查验收标准》，重点对经营无菌器械、植入材料、介入器材等重点监管品种的企业和企业购销经营行为、医疗器械储存条件和质量管理情况进行检查。
4、建立健全医疗器械不良事件监测网络，落实乡镇以上医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业的医疗器械不良事件监测部门、人员及联系方式，确保报送渠道畅通。严格执行医疗器械不良事件零报告制度。
5、完成对医疗器械委托生产情况进行调查。
第四阶段：分析研究，总结提高。
12月10日前各市州局对本地区整治工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，并报医疗器械处，医疗器械处于12月15前将进行汇总，对全省医疗器械专项整治工作进行全面总结，并按要求报国家局医疗器械司。
