2、配合国家局对血管内支架、骨科植入器械生产企业的质量体系进行全面检查。

　　(三)整顿和规范医疗器械流通秩序

　　全面清理医疗器械经营主体资格，坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为，强化日常监管，重点是经营无菌器械、植入器械、介入器材、口腔科材料、橡胶避孕套、隐形眼镜和大型医疗设备的企业，以及以提供免费体验方式开展经营活动的企业。开展对违法医疗器械广告的专项整治，强化对医疗器械广告审查和监测。

　　(四)整顿和规范医疗器械使用秩序

　　1、开展对医疗机构和美容院等购进和使用医疗器械的全面检查。重点对无菌器械、植入材料、介入器材以及国家禁止使用的医疗器械购进使用进行检查。

　　2、进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，加强医疗器械不良事件监测和再评价。

　　三、组织与工作步骤

　　(一)组织分工

　　省食品药品监管局在整顿和规范药品医疗器械市场秩序领导小组的统一领导下，设立医疗器械专项整治工作组，由栗震亚任组长，省局医疗器械处、技术审评中心、医疗器械检测中心、稽查大队主要负责同志为工作组成员。工作组负责医疗器械专项整治的组织指挥；医疗器械处负责医疗器械专项整治工作组的日常协调工作，完善医疗器械注册各项工作制度，会同技术审评中心和医疗器械检测中心负责医疗器械产品注册申报秩序的清理整治工作；各市州局负责辖区内医疗器械生产、经营和使用秩序整治；医疗器械检测中心会同医疗器械处负责医疗器械不良事件监测和再评价工作，健全和完善医疗器械不良事件监测技术机构和人员，落实医疗器械不良事件监测制度，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。省局稽查大队要加强与各市州局的沟通协作，集中力量做好大案要案查处工作。

　　(二) 工作步骤

　　专项整治从2006年6月份开始，分四个阶段进行，年内基本完成。

　　第一阶段：制定方案，动员部署。

　　6月30日前，根据专项整治工作要求，制定全省专项整治实施方案，并进行动员部署，将任务落实各级食品药品监督局和医疗器械生产、经营和使用单位。

　　第二阶段：对照法规，自查整改。

　　8月31日前，各医疗器械生产、经营和使用单位对照法规，自查整改。

　　1、生产企业自查整改重点内容：

　　（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；

　　（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；

　　（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否统一；

　　（4）是否存在随意更改产品适应范围、夸大产品功效的行为；

　　（5）注册申报资料的真实性、规范性；

　　（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验；

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