甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省医疗器械专项整治实施方案》的通知
（甘食药监械〔2006〕213号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队，省医疗器械检测中心，省局审评认证中心，省内各医疗生产、经营、使用单位：
为认真贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《医疗器械专项整治工作方案》的要求，整顿和规范全省医疗器械生产、流通秩序，结合我省实际，制定了《甘肃省医疗器械专项整治实施方案》，现印发你们，请认真落实，有效实施。
附件：1、医疗器械生产企业质量管理自查表
2、医疗器械产品自查表
甘肃省食品药品监督管理局
二○○六年八月十一日
甘肃省医疗器械专项整治实施方案
一、指导思想与总体目标
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《
药品管理法》和《
医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目标，全面整顿和规范医疗器械注册、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣医疗器械的犯罪活动，使医疗器械注册、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；各类医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制；大案要案得到及时查处，医疗器械注册、生产、流通、使用秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、主要任务与整治重点
根据《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》及《全国医疗器械专项整治工作方案》的要求，结合当前我省医疗器械安全隐患和监管工作中的突出问题，整治的主要任务是：
(一)整顿和规范医疗器械注册秩序
全面清理我省已审批上市的第一、二类医疗器械产品。主要清理列入重点监管医疗器械目录的产品，同时对有投诉、举报以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价，特别要对注册资料中临床研究的真实性进行重点审查。凡发现提供虚假医疗器械注册申报资料的，依法及时查处。按照《
医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册审批操作规范》等有关法规、规定，进一步提高医疗器械注册工作质量。要不断完善医疗器械产品注册审批程序，严格实施分段审查和专家审评制度，加强对医疗器械产品执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审查；
(二)整顿和规范医疗器械生产秩序
1、组织医疗器械生产企业全面开展自查。重点检查质量管理体系运行情况；重点检查有投诉、举报、存在安全隐患、列入国家重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
