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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品GMP飞行检查暂行规定》的通知


  第十四条 现场检查结束时,检查组应向被检查企业通报检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应在《药品GMP飞行检查缺陷项目表》上签字,拒绝签字的,检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的,应提交书面说明;书面说明应作为《药品GMP飞行检查报告》的附件一并上报。

  第十五条 飞行检查结束时,检查组应及时撰写《药品GMP飞行检查报告》(格式见附件3)。《药品GMP飞行检查报告》应反映检查全过程情况,详实表述发现的问题或核实的情况并及时将《药品GMP飞行检查报告》、《药品GMP飞行检查缺陷项目表》、《药品GMP飞行检查现场记录》、企业的书面说明及相关证据资料上报省局。

  第十六条 省局对《药品GMP飞行检查报告》审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业,责成企业所在地市、州食品药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的,依法收回其相应《药品GMP证书》,上报国家食品药品监督管理局,并全省通报。

  第十七条 对收回《药品GMP证书》的药品生产企业,在其整改完成并提出复查申请后,由原发证机关组织复查,合格的,发还原《药品GMP证书》。

  第十八条 组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律,保守秘密,不得泄漏飞行检查有关情况和举报人信息。对违反规定的检查人员按照有关规定严肃进行处理。

  第十九条 检查组的食宿、交通等费用由省局承担,不向被检查企业摊派任何费用。所在地市、州食品药品监督管理局协助做好检查工作。

  第二十条 本规定由省局负责解释,自发布之日起实施。

  附件1
  药品GMP飞行检查现场记录

  企业名称:
  飞行检查编号:

 

 

时间

地点

接触人员

情况记录:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检查人员签名:            被检查人签名:

   

        年 月 日             年 月 日                 

 

 

时间

地点

接触人员

情况记录:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检查人员签名:             被检查人签名:

 

 

 

       年 月 日              年 月 日

备注

 



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