第十四条 现场检查结束时,检查组应向被检查企业通报检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应在《药品GMP飞行检查缺陷项目表》上签字,拒绝签字的,检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的,应提交书面说明;书面说明应作为《药品GMP飞行检查报告》的附件一并上报。
第十五条 飞行检查结束时,检查组应及时撰写《药品GMP飞行检查报告》(格式见附件3)。《药品GMP飞行检查报告》应反映检查全过程情况,详实表述发现的问题或核实的情况并及时将《药品GMP飞行检查报告》、《药品GMP飞行检查缺陷项目表》、《药品GMP飞行检查现场记录》、企业的书面说明及相关证据资料上报省局。
第十六条 省局对《药品GMP飞行检查报告》审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业,责成企业所在地市、州食品药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的,依法收回其相应《药品GMP证书》,上报国家食品药品监督管理局,并全省通报。
第十七条 对收回《药品GMP证书》的药品生产企业,在其整改完成并提出复查申请后,由原发证机关组织复查,合格的,发还原《药品GMP证书》。
第十八条 组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律,保守秘密,不得泄漏飞行检查有关情况和举报人信息。对违反规定的检查人员按照有关规定严肃进行处理。
第十九条 检查组的食宿、交通等费用由省局承担,不向被检查企业摊派任何费用。所在地市、州食品药品监督管理局协助做好检查工作。
第二十条 本规定由省局负责解释,自发布之日起实施。
附件1
药品GMP飞行检查现场记录
企业名称:
飞行检查编号:
检
查
场
所
情
况
| 时间
| 地点
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接触人员
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情况记录:
检查人员签名: 被检查人签名:
年 月 日 年 月 日
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检
查
场
所
情
况
| 时间
| 地点
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接触人员
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情况记录:
检查人员签名: 被检查人签名:
年 月 日 年 月 日
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备注
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