甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品GMP飞行检查暂行规定》的通知
（甘食药监安〔2006〕228号）
各市、州食品药品监督管理局：
为加强药品生产监管，规范我省药品GMP飞行检查工作，根据国家食品药品监督管理局《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安[2006]165号），结合我省实际，我局制定了《甘肃省药品GMP飞行检查暂行规定》，经2006年8月23日局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
附件：1、药品GMP飞行检查现场记录
2、药品GMP飞行检查缺陷项目表
3、药品GMP飞行检查报告
二○○六年八月二十九日
甘肃省药品GMP飞行检查暂行规定
第一条 为加强我省药品GMP认证监督检查，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
药品生产监督管理办法》、《
药品生产质量管理规范》和国家食品药品监督管理局《药品GMP飞行检查暂行规定》，制定本规定。
第二条 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
第三条 我省药品GMP飞行检查由甘肃省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）统一组织实施。飞行检查重点是：被举报的涉嫌违反药品GMP和有不良行为记录的药品生产企业；国家食品药品监督管理局督查督办或移交案件涉及的药品生产企业；其他省、市、区（食品）药品监督管理局核查涉嫌违规的药品生产企业；国家药品质量公告、我省产品监督抽查中不合格的药品生产企业；日常监管及认证检查和跟踪检查中发现严重缺陷或存在问题较多的企业；无菌药品、疫苗、血液制品生产企业和药品委托生产企业；GMP认证后质量管理人员、关键生产设施和检验条件发生重大变动的企业；正在改制、改造的企业；正在改制、改造的企业；其他根据监管需要随时安排的现场检查。
