4、企业对医疗器械不良事件监测重视不够，未明确专人负责，也未明确相应职责。从总体情况看，已通过了GSP认证的药品兼营医疗器械的经营企业，在日常经营和管理方面，按照GSP的管理模式和要求进行质量管理，存在的问题要明显少于其它企业。
（三）产品注册方面
1、企业申报资料不完整、内容不规范。对获免临床的产品未提供与已上市同类型产品的临床对比；说明产品生产质量体系考核的有效证明文件缺失；临床试验资料不符合相关规定等。
2、审批程序不明确，内容不完善，说明书文稿不规范等。
（四）监督管理方面
1、日常监管工作还不够细致，工作质量不高。督查组在各市的医疗器械生产、经营企业进行现场抽查时，都不同程度地发现了一些不规范的行为，而这些单位都是各市局已经检查过的。这也说明了，在监管工作中还存在责任不落实、监管不到位，重检查频次，而不重视监管工作质量，在具体的监管工作中还不尽细致全面，致使一些不规范的行为没有被及早发现和查处。
2、医疗器械监管力量比较薄弱。各市州局医疗器械科成立较晚，机构、人员到位时间不长，且人员少，部分市州局医疗器械监管人员同时还承担其他工作，加之现有执法人员对医疗器械监管知识比较缺乏，学习机会少，监管难度较大，医疗器械监管工作比较薄弱。
3、医疗器械案件处理不规范。主要表现在案件处罚程序不完整、违法事实表述不清楚、证据间不能相互印证、引用法律法规条文不全或不准确，有的市州局对行政相对人下达责令整改后督促落实不够，个别市州局对医疗器械的检查记录书写不细致，不能够准确、客观地记录现场检查的实际状况，给案件的处理带来不便，增加了执法成本。
4、医疗器械质量监督抽样计划性不强、针对性较差。各市、州局如期完成了2006年医疗器械产品的抽样批次，但不能针对辖区内流通医疗器械产品质量的特点进行抽样，同品种、同厂家重复多次抽样，使有限的监督资源，不能合理分配、发挥监督效能。不能按时限抽样送检和索取相关标准资料，延误检验结果。
四、今后工作的重点
通过这次督查反映出，各市州局在医疗器械监管工作中创新探索、踏实工作，做出了不懈的努力，取得了显著成绩。尽管如此，仍距离我省的医疗器械监管目标任务和人民群众的期望有一定的差距，造成这些差距的原因有医疗器械法规体系不健全的客观因素，也存在监管力度不够、监管方式简单等主观因素。为了进一步巩固医疗器械监管成效，今后要着力抓好以下几个方面的工作。
