3、医疗器械不良事件、广告监测网络初步建立。各市、州局均指定了专人负责医疗器械不良事件监测和广告监测工作，各医疗器械生产、县以上的医疗机构也明确了专门的机构和人员负责医疗器械不良事件的监测报送工作，不良事件报送实现了“零突破”；积极开展医疗器械广告监测工作，并及时移交工商部门查处违法违规医疗器械广告，使虚假医疗器械广告的势头得到有效遏制，医疗器械不良事件监测和广告监测工作逐步走向规范。
三、存在的问题
通过督查情况来看，专项整治取得了一定成效，但在监督管理方面也不同程度的存在一些问题：
（一）生产企业方面
1、企业对从业人员的培训普遍不够，企业只重视生产，对新上岗的人员，没有进行必要的岗前培训，员工在生产或检验过程中质量意识和标准意识淡漠，没有切实履行好职责。
2、部分企业在产品的包装、说明书上擅自扩大产品的适用范围，减少了产品的禁忌症，对不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围，随意篡改注册文件和使用说明书。
3、部分企业没有进行质量体系考核，开展自查自纠；大部分企业的质检岗位人员能力较低，对原材料和产品的检验能力不足，不能很好地履行质检岗位职责；大部分企业在生产过程中，批生产记录项目不全，填写不完整，产品生产的质量控制过程不能有效地记录和反映；大部分企业没有建立完整的销售档案，不能有效地进行产品售后质量跟踪。
（二）经营企业方面
1、部分企业仍存在着超范围经营的问题，没有认真执行采购产品质量审核的程序，购进审核把关不严，购进验收记录要素不全，产品可追溯性不强。部分企业索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品的注册证、产品制造认可表、合格证以及同批号检验报告书等资料不完整，签订的购货合同格式不规范，质量条款不明确，购进产品的票据上没有标明产品的批号或编号，也没有盖供货商的红色印章。特别是隐形眼镜经营企业和橡胶避孕套经营企业购进医疗器械产品时，只是注意产品的数量和价格，不重视产品质量，不索取产品的有效资质证明材料，对产品也没有进行规范的质量验收。
2、部分企业质量负责人长时间不在职在岗，质量控制体系运行不正常，产品质量不能有效控制。
3、产品的在库养护不规范，缺乏相应的养护设备，重点产品和设备没有建立养护记录，部分企业还擅自降低了产品的仓储条件，产品储存距地面、墙壁的距离不符合规定，混存混放情况存在。
