二、专项整治初见成效
本次督查是组建市、州局医疗器械科，医疗器械监管工作职责进一步明确以后，省局组织的首次较大规模的医疗器械专项整治与日常监督管理督查工作。从目前的督查情况来看，各市、州局医疗器械监督管理，从人员、组织机构、职能职责、基础工作等方面都取得了长足的发展，有效的实施了医疗器械专项整治工作。主要特点如下：
（一）加强领导、明确职责
各市州加强对医疗器械专项整治和日常监督管理的领导，确定主管领导，成立专项整治领导小组，明确职责，把医疗器械专项整治和日常监督管理工作纳入县、市局行政工作责任目标，使医疗器械专项整治、日常监管与行政工作责任目标同考核、同评价。
（二）认真组织、统一部署
根据《甘肃省医疗器械专项整治实施方案》要求，各市州认真学习专项整治精神，结合辖区监管实际，制定详细的整治方案，确定辖区重点目标，统一部署，整体推进。一是将专项检查与日常监管紧密结合，加强重点单位、重点产品的监督检查，加大擅自更改说明书、无证经营、超范围经营、经营过期失效等违法违规行为的查处，案件查处率明显提高；二是将专项检查与企业自查自纠有机结合，加强企业质量体系运转，进行现场监督检查以及质量体系考核，对存在影响产品质量的管理缺陷，给予及时纠正，防患于未然，督促企业对自查自纠中发现的问题予以整改，强化企业诚信建设；三是将专项检查与医疗器械监督抽样有效结合，加强医疗器械产品质量监督，积极完成抽样任务，及时发现不合格医疗器械，保障用械安全。
（三）措施得力、取得实效
1、摸清底数、加强管理。通过专项整治，各市州下大力气对辖区医疗器械生产、经营、使用单位进行了清理整顿，建立监管档案，实行划区包干、分片管理，有计划、有重点地开展了医疗器械专项检查，有目的地规范使生产、经营、使用医疗器械的行为，各地医疗器械市场秩序有了明显好转，经营、使用不合格医疗器械产品的情况明显减少，医疗器械专项整治工作取得了明显成效。
2、加强培训、提高管理水平。为了有效地巩固医疗器械专项整治和日常监督管理，创造良好的监管环境，各市州局以人为本，采取请进来、走出去等多种形式，加强从业人员培训，提高管理水平。一是加强行政执法人员培训，提高依法监管水平。陇南、临夏等市局州专门组织行政执法人员医疗器械专业知识、法律法规等方面的专题培训，各市局积极委派医疗器械监管人员参加省局的专项检查，通过理论与实践的学习，提高工作能力和执法水平；二是加强医疗器械生产、经营、使用单位质量管理人员的培训，提高质量管理水平。兰州、武威、白银等市州局针对质量管理人法律法规、专业知识欠缺的问题，结合从业药师的继续教育工作，把医疗器械监管的相关知识作为主要内容进行培训，均取得了很好的效果。并在开展医疗器械日常监管和专项检查的过程中，加强现场检查指导，促进企业不断完善质量控制过程，使企业的管理水平得到了逐步提升。
