甘肃省食品药品监督管理局关于全省医疗器械专项整治工作督查情况通报
（甘食药监械〔2006〕331号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队：
为进一步贯彻落实国务院《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和国家局《医疗器械专项整治工作方案》，进一步规范我省医疗器械市场秩序，巩固专项整治阶段性成果，保证专项整治工作落到实处，根据《甘肃省医疗器械专项整治实施方案》要求，省局从11月1日起至11月20日，抽调部分市州局、省局稽查大队、省局审评认证中心、省医疗器械检测中心相关人员组成5个督查组，对我省兰州、天水、庆阳、平凉、白银、武威、临夏、定西等8市州开展医疗器械专项整治工作进行了督查。为了切实做好这次督查工作，省局召开专题会议，讨论制定了《医疗器械专项整治督查工作安排》，确定了督查程序、内容和标准，要求各督查组深入基层，认真了解全省医疗器械监管工作的现状和特点，探索医疗器械专项整治和日常监管的有效方法和措施，为下一步指导推进我省医疗器械专项整治和日常监管奠定基础。现将督查工作情况通报如下：
一、基本情况
针对前一段各市州专项整治工作和企业自查自纠情况，这次督查以清理整顿注册产品、企业质量体系运转、违法违规行为查处为重点，围绕擅自变更许可事项，擅自降低生产经营条件，擅自扩大更改说明书、包装、标示，以及企业自查自纠整改不力等问题依法督查。检查本着互相借鉴，整体推进的目的，采取“联合交叉”的检查方式，有效促进全省医疗器械专项整治工作的开展。一是注册产品清理整顿情况。对经我省批准注册的81个产品（其中一类医疗器械32个、二类医疗器械49个）的注册资料进行了全面细致、科学的审查复核，对每个注册产品审核出的问题，列出清单，并提出具体改进意见。二是重点单位督查情况。本次督查工作，把部分二类医疗器械生产企业及一次性使用无菌医疗器械的企业；经营植入医疗器械、避孕套、隐形眼镜等重点监管品种的经营企业列为重点督查单位，并根据实际督查情况有针对性地予以调整。这次共检查生产企业21家（兰州13家，天水5家，平凉1家，白银1家，武威1家），经营企业36家（兰州11家，天水1家，平凉3家，定西2家，临夏4家，白银5家，武威7家，庆阳3家），共发现违法违规企业14家，占总检查企业数的25%，并对5家责令限期改正，8家责成依法查处，并要求各市州局将整改和查处结果及时上报省局。
