甘肃省食品药品监督管理局关于执行《药品说明书和标签管理规定》开展药品说明书和标签审核备案集中办理工作的通知
（甘食药监注〔2007〕67号）
各药品生产企业，省食品药品监督管理局审评认证中心：
为了保证在国家食品药品监督管理局规定的期限之前完成全省药品说明书和标签的审核备案工作，针对此前企业提交资料不完整，退审量大的实际，我局已启动预审机制，现将有关事宜通知如下：
一、预审核程序
在正式受理前，企业先将资料提交我局审评认证中心，审评认证中心按照企业申报的先后顺序进行审核，符合规定的移交甘肃省食品药品监督管理局政务受理室正式受理备案；不符合规定的，企业根据审评认证中心的意见修改。
二、申报时限
各药品生产企业务必于2007年4月15日前将生产上市所有药品的说明书和标签修订的补充申请资料一次性提交省食品药品监督管理局审评认证中心，并按急缓程度排列目录，以便审评认证中心根据情况，统筹安排。
三、注意事项
各企业在准备申报资料时，要注意区分属于省局审核备案或报国家食品药品监督管理局审批的事项，准确填写申请表。申报资料按照我局修改药品（处方药、非处方药）说明书和按规定变更药品包装标签的审批程序（见甘肃省食品药品监督管理局网站--办事指南）提交。
