甘肃省食品药品监督管理局关于开展2007年全省医疗器械质量监督抽验工作通知
（甘食药监械〔2007〕77号）
各市、州食品药品监督管理局，省医疗器械检测中心：
为促进我省医疗器械监管工作逐步提升，巩固医疗器械监管工作成果，确保全省上市流通医疗器械产品质量，根据2006年度医疗器械质量监督抽验工作情况，制定了《2007年医疗器械质量监督抽验计划》（附件1、2），在全省开展医疗器械质量监督抽验，现将有关事项通知如下：
一、抽验工作总体思路
2007年全省医疗器械质量监督抽验工作要以促进企业诚信自律意识的建立、维护市场流通产品质量为原则，坚持科学监管理念，以2006年度质量监督抽验中的不合格产品和生产、经营、使用不合格产品的单位为重点，充分发挥技术监督在监管工作中的作用，确保医疗器械质量监督抽验工作效能落到实处。
二、抽样范围
各市、州局按照《2007年医疗器械质量监督抽样计划》（附件1），负责组织实施辖区内医疗器械经营、使用单位的产品抽样工作，可会同省医疗器械检测中心加强监督抽样的培训和技术指导；省局医疗器械处会同省医疗器械检测中心负责组织实施全省医疗器械生产企业的产品抽样工作，省内生产企业抽样方案另行制定。
三、有关要求
1、各市、州局要在总结2006年医疗器械质量监督抽验工作经验和不足的基础上，把监督抽样与日常监管紧密结合，统筹安排，制定详细的监督抽样计划和方案，保证监督抽验工作按时完成。
2、抽样工作要避免重复抽样，提高靶向抽样的准确性。对同一生产企业生产的同品种产品抽样不得超过2批，同一生产企业生产的同品种同批次产品不得重复抽样。在监督抽样中发现的不合法产品，不再进行监督抽样，要依法予以查处。
3、各市、州局要严格按抽样计划和规定批次、数量进行抽样（附件2），认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》，索取《产品注册标准》（执行国标、行标的产品除外），并于2007年10月15日前将全部样品（含注册标准）送省医疗器械检测中心，将抽验总结报送省局医疗器械处。
4、省医疗器械检测中心于2007年12月10日前，完成全部样品的检测工作，及时将检验结果反馈抽样单位和被抽样单位，并将检验结果随总结报送省局医疗器械处。
