三、规范行政审批程序，完善管理措施
继续修订和完善医疗器械行政许可审批程序，使医疗器械行政审批更加规范化、程序化、科学化。
1、规范一、二类产品注册程序，提高产品注册质量。搞好产品注册清理整顿，完善产品标准复核、技术审评程序，加强产品技术内容的审核。
2、开展医疗器械经营企业管理现状的调研工作，积极探索符合我省实际的监管方法和措施，修订、完善《甘肃省医疗器械经营企业许可现场检查标准》。各市州局要根据辖区内医疗器械经营企业以及监管的实际情况，对《甘肃省医疗器械经营企业许可现场检查标准》提出修订意见。
四、强化日常监管，进一步巩固医疗器械监管成效
1、加强医疗器械抽验工作。各市、州局要按照《关于开展2007年全省医疗器械质量监督抽验工作通知》（甘食药监械［2007］77号）的要求，重点对2006年监督抽验不合格产品和未抽到样品的单位进行跟踪抽样，加强对抽样工作的质量考评，提高监督抽样的靶向率。
2、进一步规范医疗器械流通秩序。全面规范医疗器械经营主体资格，严厉打击无证经营或超范围经营、擅自变更许可事项等违法违规行为；要充分利用现有食品、药品监管网络，将农村医疗器械的监管纳入药品“两网”中，延伸监管触角，完善医疗器械监督网络运行机制，实现资源共享和一网多用，切实加强农村医疗器械市场的监督管理。
3、推进企业诚信建设，积极引入市场退出机制。把医疗器械的监管工作与推进医疗器械企业的诚信建设相结合，强化对医疗器械从业人员的质量安全教育，加大社会监督力度，促进医疗器械企业的自律意识和责任意识。各市州局要及时上报擅自变更生产（经营）许可事项、屡次违法违规、拒绝监督检查、扰乱医疗器械市场秩序、严重失信的企业名单，省局将通过网站向社会进行通报公示。
4、加强医疗器械不良事件监测工作，提高监测能力。各市、州局要继续加强医疗器械不良事件监测工作的宣传，提高监管、生产、经营、使用人员对医疗器械不良事件监测工作的认知度；完善辖区内医疗器械不良事件监测工作管理制度，明确职责，健全监测网络，扩大监测覆盖面，提高监测质量和能力。省药品医疗器械安全监测与评价中心要参照国家局《医疗器械不良事件监测管理办法》（征求意见稿），制定我省医疗器械不良事件监测管理的办法，统一管理标准；加强医疗器械不良事件监测工作的培训指导，进一部推进我省医疗器械不良事件监测工作。
