二、加强生产企业监管，积极推进《医疗器械质量体系管理规范》的实施
1、加强医疗器械生产企业年度监督检查。各市州局根据《医疗器械生产日常监督管理规定》，结合辖区内生产企业的实际情况和产品特点，依据《医疗器械生产许可证》现场审查标准、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品实施细则、产品标准，制定辖区内《2007年医疗器械生产企业季度监督检查计划》，确定相应的监督检查要点，对重点监控医疗器械产品、监督抽验不合格产品、存在质量隐患产品和质量管理工作开展不力的生产企业，以及上年度取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，要实施重点跟踪监管，监督企业认真执行医疗器械质量事故报告和不良事件报告制度。
2、积极推行《医疗器械生产企业质量管理体系规范》，促进医疗器械生产企业提高管理水平。医疗器械生产企业质量管理体系规范工作正在稳步推进，国家局无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作（见《
关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》国食药监械[2006]622号，国家局网站下载）也已开展。各市、州局要把推行《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》与日常监管结合起来，加强对《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》学习和宣传，特别要加强对无菌和植入性医疗器械生产企业实施质量管理体系规范的宣传和引导，参照《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》进行日常监督管理，强化医疗器械生产企业全过程控制的管理，掌握生产企业在实施过程中的实际情况，督促企业及时发现并纠正质量管理中的不足和偏差，促进医疗器械生产企业管理水平的提高。同时对企业实施医疗器械生产企业质量管理体系规范的情况进行调查，了解规范与企业的实际差距、达到规范需要解决的问题等，及时总结经验，为规范的全面实施奠定基础，保证今后正式实施和检查工作的顺利进行。
3、规范生产行为，保证产品质量。要强化企业执行产品标准的意识，监督企业严格按照产品标准及《医疗器械注册登记表》组织生产，提高企业产品及原材料的检验能力，规范产品说明书、标签和包装标识，依法查处擅自降低生产条件、改变产品标准等违法行为。
