甘肃省食品药品监督管理局关于安排2007年全省医疗器械监督管理重点工作的通知
（甘食药监械〔2007〕78号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队、省医疗器械检测中心、省药品医疗器械安全监测与评价中心：
为认真贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，切实加强我省医疗器械监督管理工作，2007年，要以科学监管理念为指导，创新监管措施，探索医疗器械监管的长效机制；以维护公众用械安全为宗旨，加强执法监督，强化市场监管，认真落实日常监督责任，深化专项整治，严厉打击危害公众用械安全的违法行为；以推进医疗器械诚信体系建设为载体，加强医疗器械监管信息化建设，规范医疗器械生产、经营、使用行为，积极引入市场退出机制，鼓励企业诚信自律，促进我省医疗器械产业健康、有序发展。现就2007年我省医疗器械监督管理重点工作安排如下：
一、突出重点，继续开展医疗器械专项整治工作
继续按照2006年国家局《医疗器械专项整治工作方案》、《甘肃省医疗器械专项整治工作方案》、《关于全省医疗器械专项整治工作督查情况通报》的要求，不断深化专项整治，重点开展以下几项专项检查：
1、开展植入性医疗器械专项检查。以认真宣传贯彻执行《
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》（甘肃省人民政府令第32号）为契机，重点检查植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构生产、采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度的执行、落实和质量管理体系运行情况。依据《
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，规范高风险植入性医疗器械的市场秩序，确保产品质量。
2、开展体外诊断试剂专项检查。重点检查经营企业、医疗机构在体外诊断试剂经营、使用方面存在的问题。对经营、使用未经注册或过期失效的体外诊断试剂、未实行验证采购、未建立完整的合格供货资质档案、未按要求储存等违法违规的行为，加强监督管理，加大查处力度。
3、开展打击非法生产口腔义齿专项检查。口腔义齿的生产加工必须依法取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》，医疗机构研制加工的口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构委托定制的口腔义齿应从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业定制。对未取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》非法生产加工口腔义齿的单位或个人，要严厉打击，依法取缔；对对外加工或从未取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业定制口腔义齿的医疗机构的行为，要限期整改，依法查处；对已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，辖区监管部门要加强现场监督检查，督促企业制定产品标准，进行产品注册。2007年12月31日前未取得《医疗器械产品注册证》的企业，不得进行口腔义齿生产加工。
