甘肃省食品药品监督管理局关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品暨植入性医疗器械产品专项检查的通知
（甘食药监械〔2007〕125号）
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查大队：
为进一步加强高风险植入类医疗器械产品的监督管理，国家食品药品监督管理局近日发出通知，决定在全国范围内开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。结合《
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》发布实施以及2007年全省医疗器械监督管理重点工作安排，我局决定在全省范围内开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品暨植入性医疗器械产品专项检查，现将有关具体事项通知如下：
一、工作目标
（一）通过专项检查，强化骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械生产企业的质量控制，促使其完善质量管理体系，并按体系要求组织生产和实施管理。
（二）通过专项检查，查处违法违规经营骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械行为，强化经营企业的质量管理工作，完善售后服务和不良事件监测工作。
（三）通过专项检查，以《甘肃省植入性医疗器械暂行规定》的实施为契机，重点查处违法违规使用骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械，进一步强化医疗机构的安全使用意识，建立健全各种制度并保证实施。
二、职责分工
（一）省局负责专项检查工作的部署、组织、指导、协调、督察和总结，主要工作包括制定工作方案，组织落实，指导各市、州局专项检查工作，并对各市、州局专项检查情况进行抽查。
（二）各市、州局具体负责对辖区内骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械生产 、经营企业和医疗机构的专项检查工作。
（三）省局稽查大队负责对跨省、跨地区大案、要案的协调查处。
三、检查范围
省内所有骨接合用无源金属植入医疗器械等植入性医疗器械的生产（进口总代理商，注：我省无）、经营企业和有关医疗机构。产品包括：
（一）不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、脊柱内固定器材等骨科植入器材；
