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甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品经营企业(批发)GSP认证跟踪检查的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于开展药品经营企业(批发)GSP认证跟踪检查的通知
(甘食药监市〔2007〕154号)


各市、州食品药品监督管理局、省局审评认证中心:

  根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》,今年将对通过GSP认证24个月的100户(含11户非法人企业)药品经营企业(批发)进行认证跟踪检查。各级食品药品监督管理局要按照依法、高效、规范的原则,认真做好这项工作,以进一步推进和提高全省药品经营企业的质量管理水平。为确保认证跟踪检查的顺利进行,确保认证跟踪检查的质量,现就有关事宜通知如下:

  一、跟踪检查的对象

  1、2006年5月以前通过GSP认证并取得认证证书的药品批发企业以及2006年跟踪检查企业范围中因各种原因未检查的7户企业。

  2、未单独取得认证证书的非法人药品批发企业与法人批发企业一并进行跟踪检查。

  二、跟踪检查的组织

  省局负责全省跟踪检查的组织协调和指导工作,制定全省跟踪检查的实施方案,并督促方案的执行,审核跟踪检查的结果。 省局审评认证中心在省局的领导下,按照实施方案的要求,做好跟踪检查的具体实施工作,制定跟踪检查的具体计划和现场检查方案,审查现场检查报告及相关资料,与省局共同督导现场检查工作。各市、州食品药品监督管理局根据跟踪检查实施方案和现场检查方案的要求,配合省局审评认证中心在规定的期限内完成现场检查任务,并对现场检查的质量负责。

  三、现场检查的实施

  (一)现场检查的分工

  2007年跟踪检查企业(批发)100户(含11户非法人),由省局审评认证中心制订现场检查方案并组织现场检查34户(含11户非法人)(见附件一),委托各市局制定现场检查方案并组织现场检查66户(见附件二) 。

  (二)现场检查的时间

  全省现场检查时间为7月10日至9月30日。无特殊情况,必须严格按规定时间组织实施检查。

  (三)现场检查人员的组成

  跟踪检查的现场检查组由3人组成,检查员应从经国家局和省局培训并在食品药品监管部门工作的GSP认证检查员中抽取。省局及省局审评认证中心在现场检查期间可派员了解、督导跟踪检查情况。认证限期整改后通过认证的企业及认证时一般缺陷项目比例超过9%的企业为重点检查督导企业。

  (四)现场检查的重点

  跟踪检查的现场检查要突出重点,除对企业认证以来经营管理的运行状况进行全面检查外,还应重点检查企业认证时缺陷项目整改情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。这些薄弱环节主要包括:仓库的温湿度控制、仓库设施设备的管理、药品质量档案、药品养护档案、质量信息档案、企业培训档案、每年进货质量评审档案、实施GSP内审档案,日常监督检查中发现的问题等。检查中如发现企业许可事项、登记事项应变更而未变更的情况,应中止现场检查,如实做好记录并报告省局,观察员要及时报告市(州)局,由市(州)局依法查处。

  (五)现场检查报告的要求及检查结果的处理

  根据检查方案的要求,检查报告中应如实反映检查现场情况,客观准确地的描述缺陷项目,详细描述需要核实、确认的内容,现场检查报告中不形成是否通过现场检查的结论。检查组在现场检查完成后,要向被检查企业反馈检查中发现的缺陷和问题,取得确认后由企业质量负责人在检查报告上签字。检查报告完成后应立即封存,送省局审评认证中心。省局审评认证中心依照相关GSP认证检查标准,对检查报告及相关材料进行审查,提出是否通过现场检查或是否需要整改的建议,报省局审核。确定为需整改复查的要进行现场复查;经复查仍不符合GSP标准的,省局将按有关规定撤销其《药品经营质量管理规范认证认证证书》。

  四、其它要求

  按照国家有关规定,跟踪检查属日常行政监督工作,不向企业收取费用,所需费用按当地日常行政监督工作经费报销。检查人员要严格执行GSP认证和行政日常监督检查工作纪律,做到遵守纪律,廉洁奉公,作风正派,实事求是。

  附件:1、省局审评认证中心GSP认证跟踪检查的企业名单

  2、各市(州)局GSP认证跟踪检查的企业名单

甘肃省食品药品监督管理局

二○○七年七月二日

  附件1:
  省局审评认证中心GSP认证跟踪检查的企业名单

序号

许可证证号/GSP证书号

企业名称

注册地址/仓库地址

法人代表/企业负责人

质量管理负责人

质管机构负责人/专职质管员

经营范围

联系电话

1

甘AA1000008/ A-GS04-115

环县正懋医药有限责任公司

庆阳市环县县城中街249号/庆阳市环县县城中街249号

马廉杰

许志虎

周志峰

中药材、中药饮片(含罂粟壳)、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、医疗用毒性药品

 

2

甘AA1000014/ A-GS04-067

甘肃医药集团庆阳医药有限责任公司

庆阳市西峰区南大街69号/庆阳市西峰区南一路西段74号

杜文

马忠华

赵庆峰

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂(含一、二类精神药品)、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、麻醉药品、医疗用毒性药品

 

3

甘AA1100027/ A-GS04-132

定西市同仁药业有限责任公司

定西市安定区交通路301号/1、定西市安定区交通路301号;2、七O一部队。

张兴

益克义

张玉琼

中药材、中药饮片(含罂粟壳)、中成药、化学原料药、化学药制剂(含第二类精神药品)、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、医疗用毒性药品

 

4

甘AA0100062/ A-GS04-002

甘肃新药特药有限公司

兰州市城关区秦安路192号/兰州市东岗东路2038号

吕克强

吕克强

金新萍

中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

 

5

甘AB1000001/A-GS04-084

庆阳市乐天医药经营部

庆阳市西峰区北大街农副批发市场1-22号/庆阳市西峰区北大街农副批发市场1-22号

丁玉兰/段彦虎

王华

范伟龙

中药材、中药饮片(含罂粟壳)、中成药、化学药制剂(含第二类精神药品)、抗生素制剂、医疗用毒性药品

0934-8223350

6

甘AB0100012/ A-GS04-002

甘肃新药特药有限公司新药分公司

兰州市城关区秦安路192号/兰州市东岗东路2038号

吕克强

吕克强

靳培红

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品

 

7

甘AB0100013/ A-GS04-102

甘肃省新药特药进口药品分公司

兰州市城关区秦安路192号/兰州市东岗东路2038号

吕克强/徐建国

徐建国

熊健

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

 

8

甘AA0100134/  A-GS06-226

兰州泰美生物科技有限公司

兰州市城关区酒泉路2号中邮大厦16楼1607、1608号/兰州市城关区中山林5号-3号楼1层

杨金山

杜素芬

张振霞

中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13909408896、8116168-806

9

甘AA0100137/ A-GS05-212

甘肃方正医药有限公司

兰州市七里河区上西园466号一楼/1、兰州市七里河区林家庄1号(7-8号);2、兰州市七里河区上西园211号

丁永峰

丁永峰

延国伟/马菊梅

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13919084600

10

甘AB1100062/ A-GS05-212-1

甘肃方正医药有限公司临洮分公司

定西市临洮县洮阳镇南大街内环路东口90号/1、定西市临洮县洮阳镇南大街内环路东口90号;2、定西市临洮县洮阳镇南大街内环路东口B楼一层6、19、20号

丁永峰/潘秉帅

丁永峰

延国伟/张兴凯

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13919084600、0931-2667365

11

甘AA0100141/ A-GS05-145

兰州慷芙壮药业有限责任公司

兰州市安宁区安宁东路66-2号/兰州市安宁区安宁东路66-2号

张宏峰

宋相如

潘建武/李树英

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、中药饮片、中药材(国限品种除外)

13008772516

12

甘AB1100048/ A-GS05-145-1

兰州慷芙壮有限责任公司临洮分公司 

临洮县东大街41号/临洮县东大街41号

张宏峰/柴东升

宋相如

潘建武/李淑英

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13008772516

13

甘AA0100143/ A-GS05-129

甘肃东方药业有限公司

兰州市安宁区安宁东路4号-1/兰州市安宁区安宁东路4-1号(两层面积为1980.45m²)

金宏

王莉

申智娟

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13038712888

14

甘AB2600060/ A-GS05-129-1

甘肃东方药业有限公司成县分公司 

成县支旗镇支旗村六社江武路/成县支旗镇支旗村六社

金宏/张保林

刘爱萍

申智娟/胡俊峰

中药材  中药饮片  中成药 化学原料药  化学药制剂 抗生素制剂 生物制品(除疫苗)

13038712888、0939-3212862

15

甘AB1100061/A-GS05-129-2

甘肃东方药业有限公司临洮县分公司 

定西市临洮县城关镇新街4号(临洮县医药公司A#楼109号)/1、定西市临洮县城关镇新街4号(临洮县医药公司C#楼322号、412号;2、临洮县物资公司住宅小区一楼3号)

金宏/常若云

刘爱萍

申智娟/毛锦荟

中药材 、中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂  抗生素制剂 生物制品(除疫苗)

13038712888、0931-7832501

16

甘AB2600079/ A-GS05-129-3

甘肃东方药业有限公司文县分公司 

文县北街75号/1、文县北街75号;2、文县贾昌行政村268号

金宏/何勇

刘爱萍

申智娟/李永忠

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13893162884、0931-7832500

17

甘AA0100149/ A-GS05-172

兰州旭东药业有限责任公司

兰州市安宁东路66号/兰州市安宁东路66号;兰州市安宁东路4号(东方药业部分库)

骆耀荣

彭玲玲

任 棣

 中药材、中药饮片、中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素原料药 抗生素制剂 生物制品(除疫苗)

0931-7832607、1389329297

18

甘AA0100156/ A-GS05-157

兰州众联药业有限公司  

兰州市七里河区小西湖335号/兰州市七里河区小西湖335号

康必德/赵昕

王桐仙

李永华/苗岩明

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

0931-2661096

19

甘AB1100081/ A-GS05-157-1

兰州众联药业有限公司岷县分公司

定西市岷县新民路28号/定西市岷县新民路28号

唐必德/李战红

王桐仙

李永华/李刚

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

0931-2663458

20

甘AA0100159/ A-GS05-213

甘肃祥瑞康医药有限责任公司

兰州市七里河去敦煌路90号阳光家园10号楼B单元202室/兰州市七里河建西西路55号(兰州医药采购供应站台1号库)

肖秀琴

王春宏

雷贵斌

中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13321218861

21

甘AA0100161/ A-GS05-179

甘肃众生药业有限责任公司

兰州市城关区中街子107号六楼/1、兰州市城关区中街子107号二楼;2、兰州七里河区建西西路59号二号库。

侯建建/常鹏

李惠新

兰平怀

中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

0931-8464369

22

甘AA1100162/ A-GS06-216

甘肃同庆堂医药有限公司

陇西县东城路/陇西县东城路

王天亮/何忠

诸葛俊

王永华/梅文君

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂

0932-6600368

23

甘AA0100171/ A-GS05-149

红古东升医药有限责任公司

兰州市红古区海石湾镇中和路65号 /兰州市红古区海石湾镇中和路65号

舒东升/甘宪智

窦霞

祁立志

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、中药饮片、中药材(国限品种除外)

0931-6211312

24

甘AA0100189/ A-GS06-223

甘肃春秋祺瑞药业有限公司

兰州市城关区甘南路1号黄楼1904室/兰州市城关区东岗东路583号

岳小江

庞桂珍

王明霞

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

0931-3535888

25

甘AA0100207/ A-GS06-229

甘肃久源药业有限责任公司 

兰州市城关区永昌路147号兰州市七里河区上西园114号地下一层

朱子荣

朱子荣

叶梅

 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素原料药 抗生素制剂 生物制品(除疫苗)

13209318811、0931-4560131

26

甘AA0100208/ A-GS06-222

甘肃天瑞堂药业有限公司 

兰州市城关区雁西路1392号四楼(401、402、407号)/兰州市城关区雁西路1392号二楼 

陈旺

马兆武

龙向萍(在瑞达药业)

 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素原料药 抗生素制剂 

13893112575、13008772787

27

甘AA0100211/ A-GS05-168

兰州仁和药业有限责任公司

兰州市安宁区安宁东路66号/1、兰州市安宁区安宁东路66号;2、州市七里河建西西路55号(兰州医药采购供应站2号库)

赵友明/刘玉辉

李继刚

张素珍

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13919000069

28

甘AA0100212/ A-GS05-159

兰州海康药业有限责任公司

兰州市城关区庆阳路159号民安大厦A塔1202室-2006.12(租赁杨春炜个人-210103680818211)/兰州市城关区雁滩乡均家滩(2007.1.6后无效)

李国锴

赵勇

高力荣/师娜

中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13919001000、0931-8440731

29

甘AA0100213/ A-GS06-215

兰州博瑞特药业有限责任公司 

兰州市白银路街道第一新村25号102室/兰州市七里河区建兰西路55号(1号库)

李龙鸽/张涛

刘桂兰

李森钰/王守慧

 中成药  化学药制剂  抗生素制剂 生物制品(除疫苗)

13909426886、8111112

30

甘AA0100215/ A-GS05-191

甘肃天囤医药有限公司 

兰州市七里河区硷沟沿115号/1、兰州市七里河区硷沟沿115号;2、兰州市七里河区硷沟沿117号-(在兰州市七里河区硷沟沿115号新华印刷厂院内);3、兰州市七里河区兰工坪路80号(兰运集团汽车南站院内)。

王天辉

徐定江

陈官珍

 中成药  化学药制剂  抗生素制剂 生物制品(除疫苗)

0931-2664860

31

甘AA0100217/ A-GS05-185

甘肃国盛药业有限责任公司

兰州市城关区张掖路19号(泰生大厦A座21楼)/兰州市七里河区西津东路251号

刘绪国

杨存海

程桂香/管莉

中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

0931-3793675

32

甘AA0100241/ A-GS06-243

兰州康恩必成药业有限公司 

兰州市七里河区小西湖硷沟沿335号(伏羲宾馆)/兰州市七里河区柏树巷432号

刘茜诺/马建敏

赵继华

岳淑梅/豆红娟、邱建国

中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13609365028、09312613916

33*

甘AB1100050/ A-GS05-211

陇西县百宝药业有限责任公司经营部(非法人但独立取证)

陇西县文峰镇长安路/陇西县文峰镇长安路

史永德/史尚德

林菊兰

张丰

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)

13809328526

34*

甘AB1100078/ A-GS04-134

株洲千金药业股份有限公司陇西药材贸易分公司(非法人但独立取证)

陇西县文峰镇(糖酒公司综合大楼504室)/陇西县文峰镇站北路2号

朱飞锦/雷 颖

廖国华

滕 静

中药饮片、中药材(国限品种除外)

13707331234、0923-6685917

注:带*号的企业为独立购进非法人企业

 

 

 

 

 



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