甘肃省食品药品监督管理局关于下达2007年全省医疗器械生产企业质量监督抽验计划的通知
（甘食药监械〔2007〕209号）
各市、州食品药品监督管理局，省医疗器械检测中心：
根据《关于开展2007年全省医疗器械质量监督抽验工作通知》（甘食药监械〔2007〕77号文件）要求，结合我省2006年医疗器械质量监督抽验工作情况，我局制订了《2007年全省医疗器械生产企业质量监督抽验计划》（附件），现下发你们，并将有关事项通知如下：
一、指导方针
坚持质量监督抽验与日常监管相结合的工作方针，通过质量监督抽验工作，督促企业完善质量管理体系，坚决查处违规生产、违规宣传销售等行为，完善生产企业市场退出机制，加快生产企业诚信体制建设，促进我省医疗器械市场秩序走向规范。
二、组织实施
省局医疗器械处会同省医疗器械检测中心组织实施全省医疗器械生产企业的产品抽验工作；有关市、州局要配合做好抽样工作。
三、抽样范围
按照《2007年全省医疗器械生产企业质量监督抽验计划》的安排，对省内无菌器械、卫生材料、电疗仪器等医疗器械生产企业进行抽验。
四、时间安排
2007年8月31日前完成抽样，并将全部样品送省医疗器械检测中心。省医疗器械检测中心应于2007年11月30日前完成检验工作，及时向被抽样单位和省局医疗器械处报告抽验结果，并于2007年12月15日前汇总抽验结果随抽验工作报告报送省局医疗器械处。
五、其它要求
1、实施抽样工作时，必须对涉及生产企业的质量体系运行情况进行确认并如实详细记录。
2、实施抽样工作时，必须对涉及原材料、外协件、外购件的购进渠道、质量状况进行检查确认并记录。
3、上述记录应作为企业诚信档案的一部分由辖区市、州局留存，相关局应结合日常监管情况定期向省局医疗器械处报告辖区内生产企业质量管理情况和诚信状况。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○七年七月十日
