C．医疗器械情况

10.医疗器械分类名称：

11.商品名称：

12.注册证号：

13.生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

14.型号规格：

　 产品编号：

　 产品批号：

15.操作人：□专业人员 □非专业人员 □患者 □其它

16.有效期至：　　　　　　　　 年　　　月　　　日

17.停用日期：　　　　　　　　 年　　　月　　　日

18.植入日期（若植入）：　　　　年　　　月　　　日

19.事件发生原因分析：

20.事件处理情况：

21.事件报告状态：

□已通知医院　□已通知企业　□已通知药监分局

D.不良事件评价

省级监测机构意见陈述：

国家监测机构意见陈述：

A. 企业信息

1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.汇总时间

年　月　日 至　　 年　月　日

8.e-mail

B.医疗器械信息

9.商品名

13.注册时间

10.通用名

14.注册证号

11.器械类型

15.器械批号

12.器械编号

16.用户数量

17.变更情况

（产品说明变更、标准变更、参数变更、使用范围变更）

18.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及风险人群资料）

19.相关研究（产品安全性的国内外研究进展，文献来源，可另附A4纸补充）

20.医疗器械不良事件　　　　　　　　　　 有 □　　　　　　　无 □

C.评价信息

21.省级ADR

中心意见

（核实评价企业报告的效度、信度、初步评价品种的安全性）

22.国家ADR

中心意见

（评价产品的安全性问题）