第二十九条 医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。
第三十条 本暂行规定由甘肃省食品药品监督管理局会同省卫生厅负责解释。
第三十一条 本暂行规定自批准发布之日起施行。
附件1：可疑医疗器械不良事件报告表
附件2：医疗器械不良事件年度汇总报告表
附件1：可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源：□生产企业 □经营企业 □使用单位 单位名称：
联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□
A．患者资料
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1.患者姓名：
| 2.年龄：
| 3.性别：□男□女
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4.预期治疗疾病或作用：
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B.不良事件情况
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5.事件主要表现：
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6.事件发生日期： 年 月 日
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7.医疗器械实际使用场所：
□医院 □诊所 □家庭 □其它（在陈述中说明）
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8.事件后果
□死亡 （时间）；
□威胁生命；
□机体功能结构永久损伤；
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
□其它（在事件陈述中说明）
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9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
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