第二十三条 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，任何单位不得向国内外机构、组织、学术团体或者个人提供。
第五章 奖励和处罚
第二十四条 甘肃省食品药品监督管理部门会同甘肃省卫生行政部门对开展医疗器械不良事件监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励。
第二十五条 甘肃省食品药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以通报批评：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；
（二）未按照规定报告医疗器械不良事件的；
（三）生产企业发现不良事件报告涉及产品重要安全缺陷未采取有效纠正措施的；
（四）未按照要求采取相应控制措施的；
（五）医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充注明的；
（六）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要控制措施的。
医疗机构有以下行为之一的，由甘肃省食品药品监督管理部门移交同级卫生行政部门进行处理：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位的医疗器械不良事件监测工作的；
（二）未按照规定报告可疑医疗器械不良事件的；
（三）未按照规定配合有关部门调查医疗器械不良事件，提供相关资料并采取必要的控制措施的。
第二十六条 对违反本暂行规定第二十三条规定的，由其上级主管部门给予通报批评。
第六章 附则
第二十七条 严重伤害是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
第二十八条 医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位。
