第十五条 医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
第十六条 本省生产企业对其生产的医疗器械品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件二），在每年的一月份报送甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心。
第十七条 甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心在收到严重伤害事件补充报告后5个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅和国家药品不良反应监测中心；其它事件则按季度报告。
第四章 评价和管理
第十八条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
第十九条 甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和甘肃省食品药品监督管理局，并抄送甘肃省卫生厅。
第二十条 甘肃省食品药品监督管理局可根据发生医疗器械不良事件的严重程度，要求省内医疗器械生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。
第二十一条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
第二十二条 医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向甘肃省食品药品监督管理局和甘肃省卫生厅报告。
