（一）承担省内医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。
（二）筛选医疗器械不良事件重点监测品种，报送省食品药品监督管理局。
（三）指导各市、州医疗器械不良事件监测工作。
（四）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版甘肃省医疗器械不良事件监测信息刊物。
（五）承担甘肃省食品药品监督管理局委托的其他工作。
第七条 各州、市食品药品监督管理局可会同当地卫生部门根据本暂行规定制定具体的实施细则，并监督实施。
第八条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应建立相应的管理制度，确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营和使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
第九条 医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究。
第三章 报告原则、范围、程序与时限
第十条 医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则。
第十一条 医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。
第十二条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应对本单位生产、经营和使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录并按规定报告。
第十三条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件一），并向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心报告，其中严重伤害事件应于发现后5个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡事件还应同时报送国家药品不良反应监测中心。医疗器械经营企业和使用单位在向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心报告的同时，应当通知相关生产企业。
第十四条 个人发现的可能由医疗器械引起的死亡或者严重伤害不良事件，可以向甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心或者所在地食品药品监督管理局报告。
