甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》的通知
（甘食药监械〔2007〕251号）
各市、州食品药品监督管理局、卫生局：
《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》已经甘肃省食品药品监督管理局局务会议讨论，并商甘肃省卫生厅研究通过，现印发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理
甘肃省卫生厅
二○○七年八月十六日
甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）
第一章 总则
第一条 为了加强对我省上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》，制定本暂行规定。
第二条 本暂行规定适用于甘肃省内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，药品医疗器械安全监测与评价机构、食品药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关管理部门。
第三条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第四条 省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本暂行规定报告所发现的医疗器械不良事件。
第二章 组织机构和职责
第五条 甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测工作，主要职责是确定甘肃省医疗器械不良事件重点监测品种；制定甘肃省医疗器械不良事件监测计划、实施细则，并监督、组织实施。各州、市食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件监测工作。各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。
第六条 甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心具体实施医疗器械不良事件监测技术业务组织工作。主要职责：
