甘肃省食品药品监督管理局关于与药品生产企业和医疗制剂配制机构签订质量安全责任告知书的工作指导意见
（甘食药监安〔2007〕264号）
各市、州食品药品监督管理局：
为切实贯彻《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）精神，建立健全食品药品安全责任体系，进一步强化生产企业和配制制剂的医疗机构作为药品安全第一责任人的责任意识，加强对药品生产和配制制剂的日常监管，促进我省药品质量长效监管机制的建立，确保我省药品生产管理和质量管理工作规范有序发展，现提出与药品生产企业和配制制剂的医疗机构签订质量安全责任告知书的工作指导意见，请结合本地监管实际参照执行。
一、工作原则
与药品生产企业和配制制剂的医疗机构签订质量安全责任告知书是贯彻《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的具体体现，有利于明确责任，保证药品质量。各市（州）局应坚持科学监管理念，根据本辖区实际情况组织实施。
与药品生产企业和配制制剂的医疗机构签订药品质量安全责任告知书工作应按照属地管理、层级监管，分工负责的原则开展。
二、职责与分工
按照省局《关于调整省食品药品监督管理局直接监管重点单位名单的通知》（甘食药监安[2006]118号）的规定，省局负责全省药品生产企业GMP跟踪检查、飞行检查工作，并与省局直接监管重点单位签订质量安全责任告知书。
各市（州）局负责辖区内药品生产企业和配制制剂的医疗机构日常监管工作，按照国家局的有关要求负责制定符合本辖区实际情况的各项制度，并与辖区内药品生产企业和配制制剂的医疗机构签订质量安全责任告知书，同时负责定期汇总日常监督情况，对发现的问题及时作出处理。
三、责任书内容的总体要求
责任书不搞统一格式，各地可结合本地情况自行制作，但责任书中必须涵盖和强调如下内容：
（一）药品质量安全的责任主体和第一责任人是药品生产企业和配制制剂的医疗机构，药品生产与配制者应当对生产的药品和配制的制剂安全负责，不得生产、配制销售不符合法定要求的药品或制剂。
