表1：核查结果 NO.（ ）核查组
企业名称：
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产品名称及规格型号：
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注册证号/受理号：
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核查时间：
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1、对医疗器械产品注册核查情况的基本评价：
2、对主要不符合内容的陈述：
核查员：
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核查组长确认意见：
核查组长签字：
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表2：不符合项记录表 NO.（ ）核查组
被核查机构：
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核查内容：
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核查依据：
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被核查机构现场主要成员：
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核查时间：
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不符合项描述：
核查员：
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核查组长确认意见：
核查组长签字：
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被核查方确认意见：
被核查方代表（签字盖章）：
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表3：医疗器械临床试验资料核查表 NO.（ ）核查组
企业名称：
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医疗机构名称：
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产品名称及规格型号：
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注册证号/受理号：
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被核查机构现场主要成员：
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核查内容
| 结果判定
| 备注
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是否有临床试验合同
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是否有临床试验方案
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是否有伦理委员会批件或相关说明
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是否有受试者知情同意书
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是否有临床试验报告
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临床试验报告真实性核查
（1）试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致
（2）原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致
（3）原始试验数据与原始病例所载内容是否一致
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注：是用“√”表示；否用“×”表示；不适用用“/”表示。
备注栏填写需要说明的事项。
核查时间： 核查人：
表4：其他医疗器械注册申请资料核查表 NO.（ ）核查组
企业名称：
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产品名称及规格型号：
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注册证号/受理号：
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被核查机构现场主要成员：
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核查内容
| 结果判定
| 备注
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质量体系考核（认证）的产品范围是否涵盖本次申请注册的产品
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应执行生产实施细则的产品，是否有甘肃省食品药品监督管理局实施细则检查验收报告
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如需要留样的产品，检查是否有留样；送检样品查阅是否有记录
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查阅注册检验报告中样品的批号是否和生产记录的批号一致
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查阅是否有产品生产过程的检验记录和出厂检验记录
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查阅用于样品生产的原材料、外协件和外购件是否有采购记录
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