附件3：
甘肃省医疗器械注册核查工作纪律
第一条 为保证甘肃省医疗器械注册专项整治工作的顺利进行，规范医疗器械注册核查人员的行为，防止违反廉政建设要求、核查标准与工作程序等问题的发生，根据国家食品药品监督管理局及甘肃省食品药品监督管理局有关规定，特制定本工作纪律。
第二条 核查工作具体事项实行组长负责制，医疗器械注册核查工作组组长是注册核查工作的第一责任人。核查人员应遵守以下行为准则：
（一）遵纪守法，文明礼貌；
（二）坚持原则，实事求是；
（三）廉洁正派，不谋私利；
（四）精通业务，公正客观。
第三条 核查人员须具备下列条件并遵守如下纪律：
（一）检查人员必须树立高度的责任感，严格遵守国家和省局的各项规定和纪律，应有较强的组织协调能力，具有医疗器械监督管理经验，熟悉医疗器械生产企业质量体系检查内容和方法。
（二）正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践。
（三）在执行核查工作时实事求是，公正客观地做出核查结论。
（四）不得接受管理相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加管理相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动。
（五）不得向管理相对人报销核查工作的任何费用，
（六）对调阅的注册审批资料及管理相对人的技术资料负保密责任，对核查结果负保密责任。
（七）核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、管理相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体的采访。
（八）向管理相对人索取资料应依据有关规定进行。
（九）核查工作期间不得携带无关人员。
（十）核查工作期间的交通及食宿由所在地市、州食品药品监督管理局负责安排，费用由省食品药品监督管理局承担。
第四条 核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。
第五条 采取违法违规手段使存在问题的管理相对人通过注册核查，或利用职权刁难管理相对人的，对负有直接责任的核查人员依法、依纪追究责任。
附件4：
甘肃省第二、三类医疗器械注册核查标准
对首次注册申请，主要核查临床试验资料的真实性。其中，不需要提供临床试验资料，主要核查产品生产质量体系考核（认证）的有关证明文件的真实性，并结合产品生产质量体系考核检查产品申请资料的真实性。对免于提交临床试验资料的，要核查其提交的豁免临床试验申请中涉及的同类型产品临床试验资料的真实性，提交文献资料的应不予认可并敦促企业依据相关规定办理。
对重新注册申请，主要核查产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件的真实性，并结合产品生产质量体系考核核查产品申请资料的真实性。其中，提交了临床试验资料的，还需要核查临床资料的真实性。
一、临床试验资料核查
（一）核查内容
1、临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明、受试者知情同意书、临床试验报告。
2、临床试验报告的真实性
（1）试验产品的名称、规格型号；
（2）原始试验例数及观察时间；
（3）原始试验数据与原始病例所载内容。
（二）核查方法
调阅医疗机构存档的临床试验原始资料以及企业存档的临床试验资料，对调阅的临床原始试验资料与注册存档的临床试验资料进行对比核查。查阅临床原始试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验数据与原始病例所载内容是否一致。按照核查内容的要求，将核查结果填写到“表3：医疗器械临床试验资料核查表”中。
二、其他申请资料核查
（一）核查内容
1、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性
（1）产品生产质量体系考核（认证）的产品范围；
（2）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的有效期；
（3）执行生产实施细则产品的实施细则检查验收报告。
2、申报医疗器械注册型式检验样品的真实性
（1）如需留样的产品，应有留样和送检样品记录；
（2）注册检验报告中样品批号和送检样品生产记录的批号；
（3）样品生产过程的检验记录和出厂检验记录；
（4）用于样品生产的原材料、外协件和外购件的采购记录。
（二）核查方法
结合产品生产质量体系考核核查产品申请资料的真实性。对原材料、外协件和外购件购入，生产记录，出厂检验，送检样品记录进行核查。如需要留样的产品，检查是否有留样；送检样品查阅是否有记录；查阅注册检验报告中样品的批号是否和生产记录的批号一致；查阅是否有产品生产过程的检验记录和出厂检验记录；查阅用于样品生产的原材料、外协件和外购件是否有采购记录。按照核查内容的要求，将核查结果填写到“表4：其他医疗器械注册申请资料核查表”中。
附件5：
甘肃省第二、三类医疗器械注册核查记录
甘肃省食品药品监督管理局
2007年8月
