甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省医疗器械产品核查工作方案的通知-法搜-中国法律信息搜索网

　　3、查阅和调阅企业质量体系文件，核查原材料、外协件、外购件采购控制和验证过程，生产控制过程，质量控制过程，销售过程控制，纠正和预防措施控制过程等，核查包装标识是否规范。
　　4、在现场核查中，对发现企业生产中未按产品标准、工艺以及原材料采购、生产过程控制等规定生产或不能证实企业按上述规定生产的，应对相关产品进行暂控或抽样。一经证实或检验确认企业存在违规行为或产品未达标准要求，将依法严肃查处。
　　（二）现场核查程序
　　1、首次会议。核查组长介绍核查组成员，核查目的、依据和要求，简要介绍核查的方法和程序及核查人员分工，宣布核查工作纪律（附件3）。被核查企业负责人简要介绍企业情况，确定企业联络人员等。企业联络人员应熟悉生产和质量管理的环节和要求，能准确回答核查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
　　2、核查人员按照《省内第二、三类医疗器械注册核查标准》（附件4）进行核查，对发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和陈诉举证说明。必要时进行现场取证。
　　3、现场核查时，核查人员对不合格内容作记实性描述，填写《甘肃省第二、三类医疗器械注册核查记录》（附件5），所有的不合格事实应得到被核查方的签字确认。
　　4、核查组汇总核查情况，被核查企业回避。
　　5、末次会议。核查组组长组织召开由核查组成员和被核查企业主要负责人员参加的末次会议，通报核查情况。被核查企业在《甘肃省第二、三类医疗器械注册核查记录》上签署意见并签名盖章。
　　（三）每核查一家企业后，核查组应出具该企业核查报告（附件6），核查工作完成后，核查组对所核查的所有企业情况进行汇总，出具核查情况汇总报告（附件7）。针对省内二、三类生产企业监管上存在的薄弱环节提出改进的意见和建议。
　　（四）《2007年全省医疗器械生产企业质量监督抽验计划》结合本方案一并实施。
　　（五）本方案针对省内第二、三类医疗器械注册核查（含三类企业生产二类产品及二类企业生产一类产品），其他省内第一类医疗器械注册核查可参照本方案由生产企业所在地市、州局于9月20前完成。

　　附件1：

　　甘肃省医疗器械产品核查人员名单

　　省食品药品监督管理局医疗器械处：柴吉民、孟晓东、邓艳玲、魏宏辉
　　兰州市食品药品监督管理局：王娟、陈东
　　金昌市食品药品监督管理局：马小英
　　白银市药品检验所：吕益涛
　　天水市食品药品监督管理局：单卫新
　　武威市食品药品监督管理局：蒋永忠
　　张掖市食品药品监督管理局：郭志斌
　　临夏州食品药品监督管理局：杨琨
　　甘南州食品药品监督管理局：张振彬
　　省局审评认证中心：杨涛、于强、陈雄、李秀云、杨美藿
　　省医疗器械检测中心：门泉禄、刘世红、董维、朱峰梅
　　省食品药品协会：马建华

　　附件2：
　　第二、三类医疗器械生产企业及注册产品名单

序号	企业名称	生产地址	产品名称	联系方式	备注
1	甘肃天辰辐照科技有限责任公司	兰州市七里河区西津西路880号	一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液器（配套自用静脉输液针）、一次性使用滴定管式输液器。一次性使用无纺布系列医疗卫生用品（二类）。	0931－2565702	二、三类，三类国家局在审。
2	兰州康顺医药器械有限公司	兰州市城关区雁北路2023号	一次性使用输液器（配套自用静脉输液针）、一次性使用血浆袋、一次性使用传统型血袋、一次性使用输血器、一次性使用采血器、一次性使用机用采血器、一次性使用血浆管路	0931－8502426 0931－8502867	三类，其中国家局在审：一次性使用采血器。
3	兰州西脉记忆合金股份有限公司	兰州市城关区大雁滩236号雁滩工业城	记忆合金髌骨爪、JTNK型TINI纵向加压骨卡环环抱式接骨器、YTNH型TINI环抱式接骨器、大转子截骨记忆固定器、髋臼后柱解剖型记忆固定器、髋臼前柱解剖型记忆固定器、臼后壁导向记忆固定器、带齿记忆箍环状固定器、天鹅记忆接骨器、ZTNG型TINI内锁加压髓内针、弓齿形状记忆固定器	0931-4616088	三类，其中国家局在审：弓齿形状记忆固定器。
4	兰州飞控仪器总厂医疗器械制造厂	兰州市安宁区安宁西路236号	人工机械心脏瓣膜、CL-V全炭双叶型人工机械心脏瓣膜	0931-7662796	三类在审，国家局组织核查。
5	甘肃宏康医疗器械有限公司	甘肃省武威市新关大桥开发区	一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用输液器（配套自用静脉输液针）、一次性使用滴定管式输液器	0935-6310136	三类，全部获证。
6	甘肃泰康医疗器械有限公司	兰州市城关区红山根东路11号		0931-2933909	三类，尚无产品。
7	白银同盛医疗设备有限公司	中科院白银高新技术产业园		0943-8318285	三类，尚无产品。
8	甘肃成纪生物药业有限公司	天水市麦积区廿里铺工业示范区		0938－2737883、　 13772536702	三类，尚无产品。
9	天水天济生物科技有限公司	天水市麦积区二十里铺工业示范区	一次性使用护目镜、一次性口腔检查盒、一次性使用引流袋（一类）	0938-2581928	一、三类，三类尚无产品。
10	兰州兰新通信设备集团有限公司	兰州市城关区九州中路431号	效应治疗仪、场磁针灸仪	0931-8331691、　0931－8687928	二类，已到有效期。
11	白银派森电器有限公司	白银区中科院高技术产业园	空气消毒机	0943-8232331	二类，已到有效期。
12	兰州万龙喜工贸有限公司	兰州市城关区雁宁路1232号	小太阳经络治疗仪	13659469985	二类，已到有效期。
13	天水市中医药保健研究所	天水市北道区甘泉镇38号	场效应治疗仪	0938-2811236	二类，已到有效期。
14	兰州标佳生物技术有限公司	兰州市小雁滩463号		0931-4611394	二类，尚无产品。
15	天水鹊神电子仪器厂	天水市秦城区滨河东路15号	HDQ－01A型远红外线电子针灸仪	0938-8368518 13502073390	二类，已到有效期。
16	兰州殿稳医疗制品有限公司	兰州市城关区科技街127（153）号	场效应治疗仪、殿稳医疗保健袋（一类）	0931-4611373 13038787333	一、二类。
17	甘肃鸿冠义齿技术开发有限公司	兰州市雁滩工业城北2区9号4楼		0931-8726325	二类，尚无产品。
18	甘肃长风集团西龙电子有限公司	兰州市科技街75号	音乐电前列腺治疗仪	0938-2581522 13993839199	二类，已到有效期。
19	天水佳贝医疗器械有限公司	天水市北道区花牛路西45号	场效应治疗仪	0931-2759543 13993191753	二类。
20	兰州汶河医疗器械研制开发有限公司	兰州市七里河区兰工坪南街1号	一次性使用气管切开专用罩、一次性使用呼吸感应节氧器、一次性节氧型鼻氧管（一类）、吸氧湿化给药器	0931-7658878	一、二类。
21	兰州京兰医疗科技有限责任公司	兰州市安宁区安宁堡园艺实验站	一次性妇科窥器、一次性使用肛门镜、一次性医用检查垫（一类）	0931-8671065	二类，已到有效期。
22	兰州三元敦煌医学科技有限公司	兰州市城关区段家滩389号	敦煌二七二脐密仪、敦煌骨通摩磁仪、敦煌咳喘宁背心、敦煌无烟灸条、敦煌二七二系列脐密带、敦煌脐密座垫敦煌脐密香（一类）	0931-4611373 13038787333	一、二类，已到有效期。
23	甘肃隆邦医疗科技有限公司	兰州市城关区雁北路2599号（望河丽景3号楼2单元2层）	红外乳腺诊断仪、数码电子阴道镜、B型超声诊断仪	0931-8513248	二类。
24	天水同方医疗设备有限公司	天水市秦州区岷山路开天大厦	场效应治疗仪	0938-8384298	二类。
25	兰州海结瑞医疗科技有限公司	兰州高新技术产业开发区（张苏滩579号）	一次性使用皮肤缝合器、一次性使用包皮环切器、一次性使用脐带剪、一次性使用口腔撑开器（一类）	0931－8551285、　 13919422695	一、二类。
26	兰州粤美义齿加工厂	兰州市城关区东岗东路598号		13919413114	二类，尚无产品。
27	北京绿之佳科技发展有限公司天水分公司	天水市秦州区人民西路22号	场效应治疗仪、多功能治疗仪	0938－8228620	二类。
28	甘肃辐照医疗用品有限公司	兰州市七里河区西津西路880号	一次性使用阴道扩张器	0931－2550386	二类。
29	中国航空工业第二集团公司五七二二厂	天水市北道区花牛路（西）45号	场效应治疗仪、多功能治疗仪	0938－2581522、　　　　13309382326	二类。
30	兰州绿水晶义齿制作中心	兰州市城关区雁滩乡滩尖子村438号		0931－8583088	二类，尚无产品。
31	甘肃利汇医药有限公司	兰州市安宁区桃林路185号	肤创宁敷料	13321285091　 0931-7619118-81	二类。
32	蓝星天水六九一三工厂	天水市秦州区皂郊路5号	场效应治疗仪	0938-8301341	二类。
33	甘肃佳怡医疗器械有限公司	兰州市城关区南昌路562－6号		0931-2131080　13919364379	二类，尚无产品。
34	天水市福音医疗电器厂	天水市秦州区开天大厦	场效应治疗仪、糖尿病治疗仪、双向同步糖尿病治疗仪	0938-8384298	二类。
35	天水市飞鸿医疗电器有限公司	天水市秦州区莲亭路59号	场效应治疗仪、玄极治疗仪、前列腺治疗仪	0938-8213416	二类。
36	北京华创康达科技有限公司兰州分公司	兰州市城关区王马巷12号	脑电生物反馈治疗仪	0931-4568208	二类。
37	天水华圆医疗器械有限公司	天水市麦积区花牛路37号	立式压力蒸汽消毒器、卧式圆形压力蒸汽消毒器、卧式矩形压力蒸汽消毒器、多孔式远红外中药煎药机、平型病床、手摇式病床、轻便妇科检查床（一类）	0938-2711057	二类。
38	天水庆华电子科技有限公司	天水市秦州区坚家河7号	场效应治疗仪（YF-T02、YF-T02A，YF-T08A型； YF-T06\TF-T08B型）（2个产品）	0938-8630536	二类。
39	兰州天瑞制药有限公司	兰州市城关区雁滩工业城南二区1392号（脱脂棉、棉球、棉签）、平凉市西大街新生巷10号（脱脂纱布、纱布绷带、纱布块）	医用脱脂棉、医用脱脂纱布、普通脱脂纱布口罩、医用纱布块、医用纱布绷带、医用脱脂棉球、医用棉签、医用纱布块	0931-4615358、　 0931-3164418	二类。
40	甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司	兰州市城关区临夏路67号505室	近视眼治疗仪	0931-8400814、 13893653078	二类。
41	兰州雅华生物技术有限公司	兰州市七里河区硷沟沿211号	结核抗体金标检测卡、沙眼衣原体金标检测试剂盒、弓形虫抗体金标检测卡	0931-88122039、0931-2664920	二类。
42	酒泉市精峰义齿制作有限公司	酒泉市肃州区邮电街86号		0937-3854381	二类，尚无产品。
43	中农威特生物科技股份有限公司	兰州市高新区南面滩268号创业大厦A座12楼	便潜血（FOB）检测试条（卡）	0931-8550380、0931-8550377	二类。
44	兰州西脉恒达科技有限公司	兰州市城关区雁滩工业城北二区26号	一次性使用气管插管包	0931-4616088	二类。
45	兰州纯冠义齿制作经营部	兰州市宋家滩小雁滩村雁北路2427号		0931-8508290	二类，尚无产品。
46	兰州新美义齿制作有限公司	兰州市西固区西固东路145-2号.		0931-7329958	二类，尚无产品。
47	天水市秦州区京城电子器械厂	天水市秦州区坚家河72号	场效应治疗仪、多功能治疗仪	0938-8225484	二类。
48	兰州群益义齿有限公司	兰州市七里河区马滩中街116号		0931-2568398	二类，尚无产品。
49	兰州中亚义齿有限公司	兰州市城关区雁西路231号		0931-8510528	二类，尚无产品。
50	兰州俊雅义齿制作中心	兰州市城关区永昌路91号		0931-8460361	二类，尚无产品。
51	甘肃伟业全成电子科技有限责任公司	张掖市南街112号（甘肃省轻工机械总厂）	ECG-YLⅡ心电监护系统	0931-8839981	二类。
52	兰州金达德电子科技有限公司	兰州市城关区桃树坪435号	电子针灸仪、前列腺多功能治疗仪	0931-8690278、 13893354195	二类。
53	兰州荣昌生化试剂厂	兰州市城关区雁西路1372号		0931-4662770、13321216336	二类，尚无产品。
54	兰州恒丽齿科有限公司	兰州市城关区东岗东路方家湾142号		0931-8701285	二类，尚无产品。
55	兰州凯希医疗器械有限公司	兰州市安宁区仁寿山长寿村5号	一次性使用无纺布系列医疗卫生用品	0931-2602882、13099115240、　　13099115141	二类。
合计	55家企业。	17个一类产品，62个二类产品、26个三类产品。		其中三类产品中有2个国家局核查。