甘肃省食品药品监督管理局关于印发甘肃省医疗器械产品核查工作方案的通知
（甘食药监械〔2007〕252号）
各市、州食品药品监督管理局，有关单位：
为进一步贯彻落实党中央、国务院整顿和规范食品药品市场秩序的要求，进一步加强对医疗器械生产企业和注册产品专项核查工作，根据国家食品药品监督管理局2007年下半年对医疗器械专项整治工作的安排和部署，我局制订了《甘肃省医疗器械产品核查工作方案》，现印发给你们。请结合实际贯彻落实。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○七年八月二十二日
甘肃省医疗器械产品核查工作方案
为进一步贯彻落实《全国医疗器械专项整治方案》，根据国家局医疗器械专项整治工作安排，我局将于2007年8月20日至9月20日组织开展全省医疗器械产品核查工作，现制定甘肃省医疗器械产品核查工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障人民群众安全用械为目标，紧紧围绕监督管理这一中心工作，严查医疗器械生产企业在产品注册申报过程中的弄虚作假行为以及生产管理过程中的违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量。
二、主要任务和工作重点
（一）结合质量体系考核，现场核查省内第二类医疗器械注册申报资料的真实性及生产过程管理的规范性；
（二）完成国家局下达的我省部分在审第三类医疗器械注册申报资料真实性的现场核查工作任务。按照企业质量体系的要求，对省内所有第三类医疗器械生产企业质量管理工作进行现场核查；
（三）现场核查的工作重点，一是查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，尤其是对申报资料及临床试验资料的真实性进行核查；二是查处和纠正生产过程中的违法违规行为，特别是对核查企业执行标准情况、生产过程控制和检验能力，产品说明书是否符合相关规定等进行核查。
三、工作目标
（一）通过产品核查，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全省医疗器械注册产品生产、销售以及 用情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息；
（二）通过产品核查，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
（三）通过产品核查，进一步健全对医疗器械生产企业监管的长效机制，完善医疗器械诚信体系。
四、核查工作的组织
省局医疗器械处负责组织有关市（州）局、省局审评认证中心、省医疗器械检测中心组成核查工作小组（附件1）进行现场核查，被核查生产企业所在市、州局派员参加联络工作。核查人员食宿、交通费由省局承担。
五、核查依据
《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《
医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）、《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、医疗器械生产实施细则及相关技术标准。
六、核查范围和重点环节
（一）省内已获准上市的、尚在有效期范围内的103个二、三类注册产品和部分一类产品（附件2）；
（二）国家局下达的我省在审的部分第三类医疗器械注册产品；
（三）省内已获证、尚在有效期范围内的55家第二、三类医疗器械生产企业（附件2）。
（四）重点环节
1、注册申报环节中涉及临床试验和型式检验资料的真实性；
2、原材料、外协件、外购件采购控制和验证环节；
3、企业执行标准、过程检验、质量控制和出厂检验环节；
4、检验设施、生产设施（含净化设施，如有）运行环节；
5、生产和检验记录环节；
6、销售和售后环节。
七、时间安排
核查时间：2007年8月20日至9月20日
核查人员于8月20日下午在省局医疗器械处报到。8月21日上午召开预备会，统一和交流核查内容、标准、方法、时间和行程等有关事项。8月22日下午各核查组按核查计划进行现场核查，至9月10日核查工作结束。9月11、12日在省局召开汇报总结会议，各核查组汇报核查情况，提出对存在问题企业的处理意见和建议。9月13～9月18日对遗留或不完善情况进行补充核查9月19、20日总结，9月21日返程。
八、现场核查方式和程序
（一）现场核查方式
1、查阅和调阅临床试验原始资料、生产和出厂检验等相关记录，核查临床申报资料和型式检验报告的真实性。
2、查阅和调阅产品标准，核查企业检验设施、生产设施（含净化设施）配备和运行情况，核查企业执行国家和行业强制性标准情况，核查企业过程检验和出厂检验情况和相关记录。
