工作目标:到今年年底,基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题;禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
(四)药品使用环节
工作任务:大力开展“规范化药房”建设活动,全面推进医疗机构药品规范管理,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,规范处方行为;加强对医疗机构制剂的管理,依法查处医疗机构未经批准擅自配制或擅自调剂使用制剂,将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制,以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为,禁止医疗机构制剂在市场流通;加强药品不良反应(事件)的监测。
工作目标:提高临床合理用药和安全用药水平。
(五)医疗器械整治
工作任务:全面清理我省已审批上市的第一、二类医疗器械产品,对列入重点监管医疗器械目录的产品以及有投诉、举报和其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价,重点核查申报资料的真实性;清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品;加强对医疗器械生产企业的监督管理,组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行认真自查,并对有投诉、举报,存在安全隐患,列入国家重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查;依法查处超许可或注册范围生产、非法委托加工或将伪劣代加工产品贴牌销售、检验不合格产品出厂销售等违法违规行为;清理整顿医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项等违规经营行为;开展对医疗机构和美容院等购进和使用医疗器械情况的全面检查,重点对无菌器械、植入材料、介入器材以及国家禁止使用的医疗器械购进使用情况进行检查。
工作目标:今年年底前,完成对省内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
三、实施步骤及时间安排
专项行动从2007年9月开始,年内完成,分组织部署、自查自纠、集中整治、总结提高四个阶段进行。
第一阶段:组织部署阶段。(9月中旬)摸清情况,排查安全隐患,把握整治重点,针对性地制定实施方案。
第二阶段:自查自纠阶段。(9月下旬至10月上旬)召开行政相对人会议,宣传《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及
国家食品药品监督管理局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》精神,通过通告和网上发布等形式,将专项行动实施方案及监督检查要点告知所有行政相对人,指导和督促行政相对人对照有关法律法规和行动方案要求,围绕存在的安全隐患,进行自查自纠,并按照要求提交自查自纠报告。