(一)药品注册环节
工作任务:继续按照国家食品药品监督管理局的统一部署,继续开展药品批准文号普查,对近年来申报的注册品种进行专项检查,对新申报的注册品种进行现场核查;整治和规范全省已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容,加强药品和医疗机构自制制剂包装、标签、说明书的监督管理;结合药品批准文号清查,以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点,严格把关,稳步开展再注册工作。
工作目标:今年年底完成注册核查工作,使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制,药品研制秩序明显好转;建立完整、准确的数据库,全面掌握已上市药品批准文号的总体情况;通过药品批准文号清查和再注册工作,切实淘汰不具备生产条件,质量无法保证,安全隐患较大的产品。
(二)药品生产环节
工作任务:开展注射剂类药品生产工艺和处方核查,督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产;进一步加强药品生产质量监管,逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员;开展GMP认证跟踪检查,重点检查生物制品、特殊药品、注射剂生产企业、近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的企业;实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。
工作目标:今年年底前,完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查,部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员,在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
(三)药品流通环节
工作任务:严格药品经营准入管理,全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%;严格药品经营质量监管,加强《
药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的监督检查,检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题;强化药品经营行为监管,严厉打击药品零售企业出租或转让柜台,以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为;严格执行市场退出机制,对发生隐患重大或屡屡失信的企业,依法吊销其药品经营许可证和GSP认证证书;开展中药材、中药饮片专项监督检查,加大对中药材、中药饮片的监督管理,规范中药材、中药饮片的购销渠道;严格广告审批审查,配合工商部门开展广告专项整治工作,大力整治虚假违法药品广告,强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管,坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告,切实落实违法广告公告、市场退出等制度;加强部门协调机制,加大对违法违规案件的行政、刑事处罚力度,加大案件查处工作。