（二）报告责任人突发事件发生单位、各级食品药品监督管理部门、各级监测单位为突发事件责任报告单位，执行职务的各级食品药品监督管理部门、各级监测单位以及有关部门和单位的相关工作人员为突发事件责任报告人。
（三）报告内容 根据突发事件的发生、发展、处置进程等，每一起突发事件都必须有初次报告、进展报告和总结报告。初次报告的内容：发生事故的单位、地址；突发事件的基本情况等；突发事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；突发事件原因、性质的初步判断；需相关部门和单位协助突发事件救援和处理的有关事宜；突发事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间等内容。阶段报告的内容：突发事件的发展与变化、处置进程、突发事件原因等。在阶段报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。总结报告的内容：突发事件鉴定结论、对突发事件的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。初次报告应在知悉突发事件后立即报告；阶段报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。
第四章 应急处理与程序
第十四条 对符合本预案第二条规定情况之一的，应急领导小组应当立即决定按照本应急预案启动应急处理工作程序。
第十五条 药品、医疗器械突发事件的应急反应程序：根据突发事件分级的不同，对突发事件现场控制、应急设施、设备、救治药品以及其他物资和技术的储备与调度等采取不同的积极应急反应。
（一）重大药品、医疗器械安全突发事件的应急反应程序发生本办法第二条第一款情形时，省食品药品监督管理局进入全面紧急状态，有关情况应及时向省政府汇报。省食品药品监督管理局根据下级食品药品监督管理部门和监测机构的报告，启动重大突发事件的应急措施，紧急调集人员、物资、交通工具以及相关设施、设备，迅速进入现场，组织相关部门分别做好重大突发事件的调查，立案查处等职能工作。做好突发事件应急处理的组织协调工作，迅速通报有关部门开展突发事件应急处理工作，必要时，应请求由省人民政府统一领导和指挥。
（二）较大药品、医疗器械安全突发事件的应急反应程序发生本办法第二条第二款情形时，市、州食品药品监督管理局进入全面应急工作状态。市、州食品药品监督管理局根据应急处理技术和监测机构的监测报告，迅速组织有关职能部门对报告的突发事件进行调查核实，进行科学分析和评估，初步判定突发事件的类别和性质，同时，根据需要提出采取相应控制措施的建议，及时向省食品药品监督管理局和市、州政府汇报，并向当地卫生、疾控部门发出通报，要求辖区内各级医疗单位进入应急状态。市、州食品药品监督管理局要及时做好药品、医疗器械安全突发事件信息的收集，样品采集抽验，市场监督检查、案件处理等工作。
