第四条 本预案依据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理管理条例》等法律、法规制定。
第二章 组织机构及职责
第五条 省食品药品监督管理局成立省药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组，应急领导小组由栗震亚任组长，高建邦、丁永辉、王海燕、易成美、谢承旭任副组长，办公室、药品市场监督处、医疗器械处、药品安全监管处、药品注册处、人事教育处、法规监督处、财务装备处、监察室、省药品检验所、省医疗器械检测中心、省药品医疗器械安全监测与评价中心负责人任组员。应急领导小组负责组织实施药品、医疗器械突发重大安全事故应急工作，并做好应对突发事件的宣传教育，提高公众的药品、医疗器械安全意识和自我保护意识。各市、州食品药品监督管理局成立药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组，并制定本行政区药品、医疗器械突发重大安全事故应急预案。具体负责本行政区药品、医疗器械突发重大安全事故的应急工作。
第六条 省药品、医疗器械突发重大安全事故应急领导小组（以下简称应急领导小组）的职责是：
（一）研究制定药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理工作的方针、政策和工作程序；
（二）组织建立药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理系统和保障体系；
（三）审议批准药品、医疗器械应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等；
（四）研究解决药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理中的重大问题，确保安全事故应急处理工作快速有效开展，最大限度减少人员伤亡，避免事故扩大，力争将损失降到最低限度；
（五）负责指挥全省药品、医疗器械突发重大安全事故的应急工作，组织药品、医疗器械突发重大安全事故的调查、处理并及时向省委、省政府、国家食品药品监督管理局报告；
（六）必要时负责向社会发布药品、医疗器械突发重大安全事故应急处理的信息。
