甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）》的通知
（甘食药监市〔2007〕323号）
各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室、各直属事业单位：
《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）》经2007年9月27日局务会讨论通过，现印发你们，从发布之日起施行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○七年九月二十七日
甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案（试行）
第一章 总则
第一条 为了有效预防、及时控制和处置各类药品、医疗器械安全突发事件，最大限度地消除因药品、医疗器械安全事故带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效，结合我省实际，特制定本预案。
第二条 本预案所称药品、医疗器械安全突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、重大制售假劣药品、医疗器械案件以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。
（一）重大药品、医疗器械安全突发事件是指在全省范围内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗数量在100克以上；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、假劣药品、不合格医疗器械危害范围跨越市、州级行政辖区；并超过市（州）级药品监督管理局应急能力。
（二）较大药品、医疗器械安全突发事件是指在市或县（区）辖区内较大范围内发生，造成一人重伤、五人以上轻伤或者其他严重后果的。第三条 药品、医疗器械重大安全事故应急处理工作遵循预防为主、常备不懈的方针，坚持统一领导、分工负责、条块结合、统一指挥、属地管理的原则，建立反应及时、措施果断、依靠科学、系统联动的药品、医疗器械突发安全事件的应急工作体系。
