6、生产工艺与批准工艺的一致性及影响产品质量的重大工艺变更的申报、审批情况及存在的问题。
7、生产厂房及关键设备、设施、仓储条件、检测仪器等的重大变更和验证情况及存在的问题。
8、对空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃例子和微生物等控制标准、监测周期的执行情况，检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证和执行情况。
9、制水系统及其验证：（1）纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；（2）注射用水制备、储存、分配、使用方式；（3）系统清洁、消毒方式、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10、质量控制部门（化验）是否能按规定独立履行职责；对物料、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；标准品、标准溶液、对照品、菌种等的购入、储存、发放、使用的管理情况，是否有可追溯性。
11、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品、废弃物的处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。
12、销售记录能全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
13、特殊药品的生产计划、购销数量及储存条件情况及存在的问题。
14、2007年至今企业是否发生过违反《
药品管理法》及其他法律法规行为、并被立案查处，是否已停止违法行为并结案。
15、本次检查发现违法的具体行为。
四、检查程序及方法
省局安全监管处和市州局从6月份开始，制定GMP跟踪检查通知书，内容包括：GMP跟踪检查企业名称，检查范围和检查时间等（附件1），经安监处负责人或市州局主管安监科的局领导批准后，由跟踪检查分管人制定具体检查方案（附件2），并组织实施。检查组根据检查方案实施现场检查，检查结束后检查报告报省局安监处或市州局安监科。
