甘肃省食品药品监督管理局关于下发2008年药品GMP认证跟踪检查计划的通知
（甘食药监安〔2008〕217号）
各市、州食品药品监督管理局：
为了加强对药品GMP认证企业的监督管理，杜绝企业认证后出现管理松懈质量滑波现象，根据国家局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《
药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号），制定2008年度全省药品生产企业GMP认证跟踪检查计划。
一、检查分工
省局直管企业由省局安排实施跟踪检查，省局委托市州局对其辖区内的药品生产企业进行跟踪检查，省局抽查市州局跟踪检查情况，重点抽查注射剂和有特殊药品产品生产企业的GMP跟踪检查情况。
二、时间安排 今年跟踪检查时间原则上从2008年6月开始至2008年10月底结束。各市州局跟踪检查结束后，于2008年11月中旬向省局安监处汇总上报辖区内的GMP跟踪检查情况。
三、检查内容
根据我省药品生产企业GMP认证和日常监管实际情况，确定今年跟踪检查的重点内容：
1、上次认证（含跟踪检查）缺陷项目的整改情况。
2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合GMP要求，是否稳定，是否胜任本职工作；化验室主任是否为药学或相关专业大专以上学历，是否经培训、考核合格后上岗，是否胜任本职工作；企业化验人员是否有高中或中专以上学历，是否经培训、考核合格后上岗，是否胜任本职工作；员工的培训情况。
3、原料、辅料、药品内包装材料的供应商审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够保证物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料的验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况和存在的问题，是否按批索取供应商的全检报告书。
4、物料及产品按规定条件合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰、帐物卡相符，具有可追溯性的情况；不合格物料的处理情况及存在的问题。
5、认证以来近一年所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况及存在的问题；认证以来近一年委托加工药品的批次情况及存在的问题。
