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山西省实验动物许可证管理实施细则

  8、具备法律、法规规定的其他条件。

  第八条 申请程序

  凡认为符合申请条件的组织和个人可按下列程序申请相应的许可证:

  1、申领许可证的组织和个人通过所在市地科技局,向省科技厅提交实验动物生产许可证申请书 ( 附件一 ) 或实验动物使用许可证申请书 ( 附件二 ) 。

  2、提交申请书时应同时提交下列材料:

  (1) 单位法人证明文件。

  (2) 由省实验动物质量检测机构出具的合格的实验动物环境设施近期检测报告。新建或改建后的设施必须附静态和动态检测报告。

  (3) 有效质量管理体系文件 ( 规章制度、操作规程等 ) 。

  (4) 能够证明所使用的动物、器具、饲料、垫料及饮水等符合相关标准或规定的材料。

  (5) 申请实验动物生产许可证的需同时附由省实验动物质量检测机构出具的近期合格的实验动物质量检测报告;种子来源证明及遗传背景材料。

  (6) 本单位有关人员的实验动物从业人员资格证书复印件

  (7) 首次提出申请需附本单位实验动物工作文字材料 ( 内容包括本单位实验动物工作的沿革、组织与机构、人员状况、设施规模、主要成绩与存在问题、发展规划等 ) 。

  第九条 凡同一单位不在同一地点的实验动物设施,应分别申请许可证。

第三章 审批和发放

  第十条 省科技厅受理申请后,责成省动管会办公室按照申请实验动物生产或使用许可证的基本条件,对申报材料进行初审。对不合格者提出修改意见反馈给申请单位进行修改。

  第十一条 对初审合格的申报材料经省科技厅审核,委托省动管会办公室组织有关专家,会同所在市、地科技局,按照许可证验收规则(附件三)对申请单位的申报材料及实际情况进行审查和现场验收,并出具专家组验收报告。

  第十二条 省科技厅根据专家组验收报告,结合实际情况综合评议,在受理后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省科技厅签发批准实验动物生产或使用许可证的文件,发放许可证(附件四),并将有关材料报送科技部备案。对第一次未通过验收的单位和个人,限期整改,再次验收仍不符合规定的,当年不予发给许可证。


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